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12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)

2018년 9월 26일 업데이트: NeuromaxBionevia

Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit. A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14. This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
        • Northern State Medical University
      • Cherepovets, 러시아 연방, 162600
        • Health Services Severstal
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620014
        • Clinic of Neurology
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 119034
        • Endocrinology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • I M Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • City Clinical Hospital No 71
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
      • Moscow, 러시아 연방, 127206
        • City Clinical Hospital No 50
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
      • Perm, 러시아 연방, 614107
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • VA Baranov Respublical Hospital
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • City Polyclinic No 20
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191186
        • Imc Sogaz
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194295
        • Medical Center Reavita
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198510
        • Nikolaev Hospital
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432057
        • Central City Clinical Hospital
      • Volgograd, 러시아 연방, 400131
        • State Medical University
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • City Hospital No 40 of the Kurortny District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
  • Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
  • Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
  • Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
  • Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
  • Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing

Exclusion Criteria:

  • A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
  • Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
  • Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
  • Patients with absent peroneal nerve response.
  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
의약품: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
다른 이름들:
  • BNV-222
활성 비교기: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
의약품: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
다른 이름들:
  • BNV-222
위약 비교기: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
기간: 12 months
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
12 months
change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
기간: 12 months
TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
12 months
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
기간: 12 months
patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
12 months
change from baseline in median conduction velocity measurements
기간: 12 months
conduction velocity measures including median MNCV,
12 months
change in visual acuity compared to baseline
기간: 12 months
Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
12 months
change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
기간: 12 months
change from baseline in median F wave latency (MFWL)
12 months
change from baseline in VPT conduction velocity measurement
기간: 12 months
change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuromaxBionevia

수사관

  • 연구 책임자: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NM-ARI-231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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