12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)
26 settembre 2018 aggiornato da: NeuromaxBionevia
Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy.
Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment.
Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits.
The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction.
Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits.
Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit.
A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14.
This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
- Northern State Medical University
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Cherepovets, Federazione Russa, 162600
- Health Services Severstal
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620014
- Clinic of Neurology
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 119034
- Endocrinology Dispensary
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- I M Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- IM Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- IM Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 121374
- City Clinical Hospital No 71
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
-
Moscow, Federazione Russa, 127206
- City Clinical Hospital No 50
-
Moscow, Federazione Russa, 127486
- The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
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Perm, Federazione Russa, 614107
- Perm State Medical Academy
-
Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- VA Baranov Respublical Hospital
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- City Polyclinic No 20
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St Petersburg, Federazione Russa, 191186
- Imc Sogaz
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St Petersburg, Federazione Russa, 194295
- Medical Center Reavita
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St Petersburg, Federazione Russa, 195257
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
St Petersburg, Federazione Russa, 198510
- Nikolaev Hospital
-
Ufa, Federazione Russa, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432057
- Central City Clinical Hospital
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- State Medical University
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
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Sestroretsk
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St Petersburg, Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- City Hospital No 40 of the Kurortny District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
- Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
- Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
- Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
- Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
- Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing
Exclusion Criteria:
- A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
- Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
- Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
- Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
- Patients with absent peroneal nerve response.
- Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
- Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
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aldose reductase inhibitor
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
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aldose reductase inhibitor
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
Lasso di tempo: 12 months
|
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
|
12 months
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change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Lasso di tempo: 12 months
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TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
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12 months
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|
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
Lasso di tempo: 12 months
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patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
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12 months
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change from baseline in median conduction velocity measurements
Lasso di tempo: 12 months
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conduction velocity measures including median MNCV,
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12 months
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change in visual acuity compared to baseline
Lasso di tempo: 12 months
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Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
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12 months
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change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
Lasso di tempo: 12 months
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change from baseline in median F wave latency (MFWL)
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12 months
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change from baseline in VPT conduction velocity measurement
Lasso di tempo: 12 months
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change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM-ARI-231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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