Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)

2018. szeptember 26. frissítette: NeuromaxBionevia

Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit. A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14. This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
        • Northern State Medical University
      • Cherepovets, Orosz Föderáció, 162600
        • Health Services Severstal
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620014
        • Clinic of Neurology
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Endocrinology Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • I M Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121374
        • City Clinical Hospital No 71
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127206
        • City Clinical Hospital No 50
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127486
        • The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
      • Perm, Orosz Föderáció, 614107
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • VA Baranov Respublical Hospital
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • City Polyclinic No 20
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • Imc Sogaz
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194295
        • Medical Center Reavita
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
        • Nikolaev Hospital
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432057
        • Central City Clinical Hospital
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • State Medical University
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • City Hospital No 40 of the Kurortny District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
  • Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
  • Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
  • Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
  • Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
  • Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing

Exclusion Criteria:

  • A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
  • Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
  • Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
  • Patients with absent peroneal nerve response.
  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
Drog: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Más nevek:
  • BNV-222
Aktív összehasonlító: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
Drog: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Más nevek:
  • BNV-222
Placebo Comparator: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
Időkeret: 12 months
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
Időkeret: 12 months
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
12 months
change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Időkeret: 12 months
TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
12 months
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
Időkeret: 12 months
patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
12 months
change from baseline in median conduction velocity measurements
Időkeret: 12 months
conduction velocity measures including median MNCV,
12 months
change in visual acuity compared to baseline
Időkeret: 12 months
Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
12 months
change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
Időkeret: 12 months
change from baseline in median F wave latency (MFWL)
12 months
change from baseline in VPT conduction velocity measurement
Időkeret: 12 months
change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuromaxBionevia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NM-ARI-231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel