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12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)

2018年9月26日 更新者：NeuromaxBionevia

Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit. A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14. This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
        • Northern State Medical University
      • Cherepovets、ロシア連邦、162600
        • Health Services Severstal
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620014
        • Clinic of Neurology
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、119034
        • Endocrinology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • I M Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • City Clinical Hospital No 71
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
      • Moscow、ロシア連邦、127206
        • City Clinical Hospital No 50
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
      • Perm、ロシア連邦、614107
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • VA Baranov Respublical Hospital
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • City Polyclinic No 20
      • St Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Imc Sogaz
      • St Petersburg、ロシア連邦、194295
        • Medical Center Reavita
      • St Petersburg、ロシア連邦、195257
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • St Petersburg、ロシア連邦、198510
        • Nikolaev Hospital
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Bashkir State Medical University
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432057
        • Central City Clinical Hospital
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
    • Sestroretsk
      • St Petersburg、Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • City Hospital No 40 of the Kurortny District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
  • Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
  • Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
  • Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
  • Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
  • Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing

Exclusion Criteria:

  • A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
  • Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
  • Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
  • Patients with absent peroneal nerve response.
  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
薬：diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
他の名前：
  • BNV-222
アクティブコンパレータ：Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
薬：diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
他の名前：
  • BNV-222
プラセボコンパレーター：Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
時間枠：12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
時間枠：12 months
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
12 months
change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
時間枠：12 months
TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
12 months
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
時間枠：12 months
patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
12 months
change from baseline in median conduction velocity measurements
時間枠：12 months
conduction velocity measures including median MNCV,
12 months
change in visual acuity compared to baseline
時間枠：12 months
Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
12 months
change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
時間枠：12 months
change from baseline in median F wave latency (MFWL)
12 months
change from baseline in VPT conduction velocity measurement
時間枠：12 months
change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuromaxBionevia

捜査官

  • スタディディレクター：Julia Mockot, MD、NeuroMax Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NM-ARI-231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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