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Traitements contre la PR et effet sur FDG-PET/CT (TARGET)

25 octobre 2022 mis à jour par: Daniel H. Solomon, M.D.,MPH, Brigham and Women's Hospital

Traitements contre la PR et effet sur FDG-PET/CT (l'essai TARGET)

Dans un essai clinique contrôlé randomisé, les chercheurs compareront les effets sur la tomographie par émission de positrons au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG PET/CT) de deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) considérés comme des répondeurs inadéquats au méthotrexate (MTX-IR) . Deux traitements courants de la PR seront comparés : une trithérapie (sulfasalazine, méthotrexate et hydroxychloroquine) versus un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) (étanercept ou adalimumab, plus méthotrexate de fond pour tous les sujets et hydroxychloroquine pour les sujets qui en prenaient lors de la sélection).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets consentants seront sélectionnés pour leur éligibilité et randomisés dans un bras de traitement. Les sujets seront randomisés dans un bras de traitement avec soit des antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques (ARMM) [trithérapie : sulfasalazine, méthotrexate et hydroxychloroquine] ou des ARMM biologiques [étanercept ou adalimumab, plus méthotrexate de fond pour tous les sujets et hydroxychloroquine pour les sujets qui étaient prendre cela lors du dépistage].

Une fois randomisé, une visite de référence sera effectuée avec chaque sujet. La collecte de données de base comprend des questionnaires, le score d'activité de la maladie et la première imagerie FDG-PET/CT. Après la ligne de base à la semaine 0, les sujets consulteront leur rhumatologue aux semaines 6, 12, 18 et 24 pour les laboratoires de sécurité et une collecte supplémentaire des scores d'activité de la maladie et des questionnaires. Le deuxième FDG-PET/CT sera effectué à la semaine 24. Des échantillons de sang seront prélevés aux semaines 0, 6, 18 et 24 pour des essais biologiques. La participation des sujets prendra fin après la visite de la semaine 24.

Les patients et les prestataires de soins ne seront plus en aveugle. Les lecteurs d'images FDG-PET/CT seront aveuglés au bras de traitement ainsi qu'au moment de l'acquisition de l'image.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Brigid Freyne, MD Inc.
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Nazanin Firooz MD, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Robert W. Levin, MD, PA
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Iris Research and Development
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97329
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 pour la PR
  • Hommes ≥ 45 ans et femmes ≥ 50 ans
  • MTX en monothérapie pendant ≥ 8 semaines à ≥ 15 mg par semaine ou ≥ 7,5 mg par semaine avec une intolérance documentée à des doses plus élevées
  • Aucun DMARD non biologique au cours des deux mois précédents (autre que MTX et HCQ)
  • Score d'activité de la maladie-28> 3,2
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un DMARD biologique au cours des 6 derniers mois ou utilisation de rituximab au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle de > 10 mg par jour de prednisone
  • Utilisation d'une statine de haute intensité hypolipidémiante ou d'un inhibiteur de PCSK9 au cours des 12 derniers mois
  • Événement cardiovasculaire (CV) clinique signalé par un patient antérieur et diagnostiqué par un médecin
  • Diabète sucré (DM) insulino-dépendant ou non contrôlé
  • Lupus érythémateux disséminé (LED) ou autres maladies inflammatoires auto-immunes et chroniques (c.-à-d. maladie intestinale inflammatoire, sarcoïdose)
  • Cancer traité au cours des 5 dernières années (sauf basocellulaire et épidermoïde) ou tout lymphome ou mélanome
  • Grossesse connue, VIH, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, tuberculose active (ou latente non traitée)
  • Valeur initiale : anomalies hépatiques, rénales ou de la formule sanguine, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Allergie connue aux sulfamides, maladie maculaire ou hypersensibilité aux traitements ; maladie démyélinisante connue; Insuffisance cardiaque congestive (ICC) non compensée
  • Injection intra-articulaire dans les 4 semaines précédant la TEP/TDM au FDG initiale
  • 2 scans de radiothérapie à haute dose ou plus au cours de l'année écoulée (scanner avec produit de contraste, angiographie, scanner de médecine nucléaire SPECT, scanner de perfusion myocardique/cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trithérapie (MTX+SSZ+HCQ)
Sulfasalazine (SSZ) 1 g bid et hydroxychloroquine (HCQ) 200 mg deux fois par jour, sans dépasser 6,5 mg/kg HCQ (en plus du méthotrexate [MTX] concomitant).
Médicament: Méthotrexate
Les sujets entrant dans l'essai continueront à recevoir une dose de MTX d'au moins 15 mg de MTX/semaine. À la discrétion du rhumatologue traitant, peut être basculé sur la voie SQ.
Autres noms:
  • Rhumatrex
Médicament: Sulfasalazine
1 g d'enchère
Autres noms:
  • Azulfidine
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg deux fois par jour, sans dépasser 6,5 mg/kg
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur actif: Inhibiteur du TNF (étanercept ou adalimumab)
étanercept 50 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire ou adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (en plus du méthotrexate concomitant, plus de l'hydroxychloroquine, pour les sujets qui en prenaient lors de la sélection). Le traitement biologique sera attribué au hasard.
Médicament: Méthotrexate
Les sujets entrant dans l'essai continueront à recevoir une dose de MTX d'au moins 15 mg de MTX/semaine. À la discrétion du rhumatologue traitant, peut être basculé sur la voie SQ.
Autres noms:
  • Rhumatrex
Médicament: Étanercept
50 mg SC par semaine
Autres noms:
  • enbrel
Médicament: Adalimumab
40 mg SQ toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'inflammation vasculaire mesurée par FDG-PET/CT à 6 mois
Délai: 0, 6 mois

Le critère de jugement principal était le changement de la moyenne du maximum du rapport cible sur fond (TBR) dans le segment le plus malade (MDS) du vaisseau index, tel que mesuré par les tomodensitogrammes FDG-PET/CT effectués au départ et après 24 semaines d'allocation de traitement randomisée (MDS meanmaxTBR). Le vaisseau index est le vaisseau (soit l'aorte, la carotide gauche ou la carotide droite) avec le TBR moyenmax le plus élevé au départ. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande inflammation vasculaire.

Mesure de la captation du FDG : les images TEP-CT ont été analysées par lots par un investigateur ignorant les informations cliniques des patients. L'absorption du FDG a été évaluée dans la paroi de l'aorte ascendante et des artères carotides bilatérales (en tant que valeur d'absorption maximale et moyenne standardisée du FDG [SUVmax et SUVmean, respectivement]) environ tous les 5 mm sur des images axiales. Par la suite, le rapport cible sur fond (TBR) a été rapporté (rapport de la moyenne artériel à la coupe axiale sanguine SUVmax) pour corriger la contribution du compartiment sanguin.
0, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le MDS de l'aorte
Délai: 0, 6 mois

Le résultat était le changement de la moyenne du maximum du rapport cible sur fond (TBR) dans le segment le plus malade (MDS) de l'aorte, tel que mesuré par FDG-PET/CT scans effectués au départ et après 24 semaines de traitement randomisé allocation (MDS moyennemaxTBR). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande inflammation vasculaire.

Mesure de la captation du FDG : les images TEP-CT ont été analysées par lots par un investigateur ignorant les informations cliniques des patients. L'absorption du FDG a été évaluée dans la paroi de l'aorte ascendante et des artères carotides bilatérales (en tant que valeur d'absorption maximale et moyenne standardisée du FDG [SUVmax et SUVmean, respectivement]) environ tous les 5 mm sur des images axiales. Par la suite, le rapport cible sur fond (TBR) a été rapporté (rapport de la moyenne artériel à la coupe axiale sanguine SUVmax) pour corriger la contribution du compartiment sanguin.
0, 6 mois
Changement de la ligne de base dans le TBR moyen de l'aorte
Délai: 0, 6 mois

Le résultat était le changement du rapport cible sur fond (TBR) de l'aorte, tel que mesuré par les tomodensitogrammes FDG-PET/CT effectués au départ et après 24 semaines d'attribution randomisée du traitement (MDS meanmaxTBR). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande inflammation vasculaire.

Mesure de la captation du FDG : les images TEP-CT ont été analysées par lots par un investigateur ignorant les informations cliniques des patients. L'absorption du FDG a été évaluée dans la paroi de l'aorte ascendante et des artères carotides bilatérales (en tant que valeur d'absorption maximale et moyenne standardisée du FDG [SUVmax et SUVmean, respectivement]) environ tous les 5 mm sur des images axiales. Par la suite, le rapport cible sur fond (TBR) a été rapporté (rapport de la moyenne artériel à la coupe axiale sanguine SUVmax) pour corriger la contribution du compartiment sanguin.
0, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du TBR moyen des carotides bilatérales
Délai: 0, 6 mois

Le résultat était le changement du rapport cible sur fond (TBR) de la moyenne des carotides gauche et droite, tel que mesuré par les tomodensitogrammes FDG-PET/CT effectués au départ et après 24 semaines d'attribution aléatoire du traitement (MDS meanmaxTBR). Les valeurs de base des carotides gauche et droite ont été moyennées, puis les valeurs de suivi des carotides gauche et droite ont été moyennées, ce qui a donné une valeur à chaque instant. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande inflammation vasculaire.

Mesure de la captation du FDG : les images TEP-CT ont été analysées par lots par un investigateur ignorant les informations cliniques des patients. L'absorption du FDG a été évaluée dans la paroi de l'aorte ascendante et des artères carotides bilatérales (en tant que valeur d'absorption maximale et moyenne standardisée du FDG [SUVmax et SUVmean, respectivement]) environ tous les 5 mm sur des images axiales. Par la suite, le rapport cible sur fond (TBR) a été rapporté (rapport de la moyenne artériel à la coupe axiale sanguine SUVmax) pour corriger la contribution du compartiment sanguin.
0, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du TBR moyen du navire index
Délai: 0, 6 mois

Le résultat était le changement du rapport cible sur fond (TBR) dans le vaisseau index, tel que mesuré par les tomodensitogrammes FDG-PET/CT effectués au départ et après 24 semaines d'attribution du traitement randomisé (MDS meanmaxTBR). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande inflammation vasculaire.

Mesure de la captation du FDG : les images TEP-CT ont été analysées par lots par un investigateur ignorant les informations cliniques des patients. L'absorption du FDG a été évaluée dans la paroi de l'aorte ascendante et des artères carotides bilatérales (en tant que valeur d'absorption maximale et moyenne standardisée du FDG [SUVmax et SUVmean, respectivement]) environ tous les 5 mm sur des images axiales. Par la suite, le rapport cible sur fond (TBR) a été rapporté (rapport de la moyenne artériel à la coupe axiale sanguine SUVmax) pour corriger la contribution du compartiment sanguin.
0, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Solomon, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P002747

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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