Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingar mot RA och effekt på FDG-PET/CT (TARGET)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Daniel H. Solomon, M.D.,MPH, Brigham and Women's Hospital

Behandlingar mot RA och effekt på FDG-PET/CT (TARGET-försöket)

I en randomiserad kontrollerad klinisk studie kommer utredarna att jämföra effekterna på [18F]-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi-datortomografi (FDG PET/CT) från två behandlingsregimer hos patienter med reumatoid artrit (RA) som bedöms vara otillräckliga med metotrexat (MTX-IR) . Två vanliga RA-behandlingar kommer att jämföras: trippelterapi (sulfasalazin, metotrexat och hydroxiklorokin) mot tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (etanercept eller adalimumab, plus bakgrundsmetotrexat för alla försökspersoner och hydroxiklorokin för försökspersoner som tog detta vid screening).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Artrit, reumatoid

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckande försökspersoner kommer att screenas för behörighet och randomiseras till en behandlingsarm. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingsarm med antingen syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) [trippelterapi: sulfasalazin, metotrexat och hydroxiklorokin] eller biologiska DMARDs [etanercept eller adalimumab, plus bakgrundsmetotrexat för alla försökspersoner för hydroxiklorokin som behandlades med hydroxiklorokin. tar detta vid screening].

När den väl har gjorts randomiserad kommer ett baslinjebesök att genomföras med varje försöksperson. Baslinjedatainsamlingen inkluderar frågeformulär, sjukdomsaktivitetspoäng och den första FDG-PET/CT-avbildningen. Efter baslinjen vid vecka 0 kommer försökspersonerna att besöka sin reumatolog vid veckorna 6, 12, 18 och 24 för säkerhetslabb och ytterligare insamling av sjukdomsaktivitetspoäng och frågeformulär. Den andra FDG-PET/CT kommer att utföras vecka 24. Blodprover kommer att tas vid vecka 0, 6, 18 och 24 för bioanalyser. Ämnesdeltagandet upphör efter besöket vecka 24.

Patienter och vårdgivare kommer att avblindas. FDG-PET/CT-bildläsarna kommer att bli blinda för behandlingsarmen såväl som tidpunkten för bildinsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - Loma Linda University Clinical Trial Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
    - Brigid Freyne, MD Inc.
  - Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
    - Desert Medical Advances
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
    - University of California San Francisco
  - West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    - Nazanin Firooz MD, Inc.
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - Robert W. Levin, MD, PA
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    - Iris Research and Development
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    - Southwest Florida Clinical Research Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai- Icahn School of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University of North Carolina At Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97329
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
    - Altoona Research Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - Baylor Scott & White Medical Center- Temple
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
    - Seattle Rheumatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyll American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 kriterier för RA
Män ≥ 45 år och kvinnor ≥ 50 år
MTX monoterapi i ≥ 8 veckor vid ≥ 15 mg per vecka eller ≥ 7,5 mg per vecka med en dokumenterad intolerans mot högre doser
Inga icke-biologiska DMARDs under de föregående två månaderna (förutom MTX och HCQ)
Sjukdomsaktivitetspoäng-28 > 3.2
Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Användning av biologiskt DMARD under de senaste 6 månaderna eller användning av rituximab någonsin
Nuvarande användning av >10mg per dag av prednison
Användning av ett högintensivt statinlipidsänkande läkemedel eller PCSK9-hämmare under de senaste 12 månaderna
Tidigare rapporterad patient, läkare diagnostiserade klinisk kardiovaskulär (CV) händelse
Insulinberoende eller okontrollerad diabetes mellitus (DM)
Systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andra autoimmuna och kroniska inflammatoriska sjukdomar (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos)
Cancer behandlad under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelceller) eller något lymfom eller melanom
Känd graviditet, HIV, Hepatit B-virus, Hepatit C-virus, aktiv (eller obehandlad latent) tuberkulos
Baslinje: avvikelser i lever, njure eller blodvärde, glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
Känd sulfaallergi, makulär sjukdom eller överkänslighet mot behandlingar; känd demyeliniserande sjukdom; okompenserad hjärtsvikt (CHF)
Intraartikulär injektion inom 4 veckor före FDG PET/CT baseline
2 eller fler högdosstrålningsskanningar under det senaste året (CT-skanning med kontrast, angiogram, SPECT-nukleärmedicinsk skanning, myokard-/hjärtperfusionsskanning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trippelterapi (MTX+SSZ+HCQ) Sulfasalazin (SSZ) 1 g två gånger dagligen och hydroxiklorokin (HCQ) 200 mg två gånger dagligen, inte överstiga 6,5 mg/kg HCQ (utöver samtidig metotrexat [MTX]).	Läkemedel: Metotrexat Försökspersoner kommer att fortsätta med en MTX-dos på minst 15 mg MTX/vecka. Efter bedömning av den behandlande reumatologen, kan bytas till SQ-rutt. Andra namn: Reumatrex Läkemedel: Sulfasalazin 1 gm bud Andra namn: Azulfidin Läkemedel: Hydroxiklorokin 200 mg två gånger dagligen, inte överstiga 6,5 mg/kg Andra namn: Plaquenil
Aktiv komparator: TNF-hämmare (etanercept eller adalimumab) etanercept 50 mg subkutant varje vecka eller adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka (utöver samtidig metotrexat, plus hydroxiklorokin, för försökspersoner som tog detta vid screening). Biologisk behandling kommer att tilldelas slumpmässigt.	Läkemedel: Metotrexat Försökspersoner kommer att fortsätta med en MTX-dos på minst 15 mg MTX/vecka. Efter bedömning av den behandlande reumatologen, kan bytas till SQ-rutt. Andra namn: Reumatrex Läkemedel: Etanercept 50 mg SC varje vecka Andra namn: enbrel Läkemedel: Adalimumab 40 mg SQ varannan vecka Andra namn: Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i vaskulär inflammation mätt med FDG-PET/CT vid 6 månader Tidsram: 0,6 månader	Det primära resultatet var förändringen i medelvärdet av maximum av mål/bakgrundsförhållandet (TBR) i det mest sjuka segmentet (MDS) av indexkärlet, mätt med FDG-PET/CT-skanningar utförda vid baslinjen och efter 24 veckor av randomiserad behandlingsallokering (MDS meanmaxTBR). Indexkärlet är det kärl (antingen aorta, vänster carotis eller höger carotis) med den högsta medelvärdemaxTBR vid baslinjen. Högre värden indikerar större vaskulär inflammation. FDG-upptagsmätning: PET-CT-bilder analyserades batch av en utredare som var blind för patienternas kliniska information. FDG-upptag utvärderades inom väggen av den uppåtgående aorta och bilaterala halsartärerna (som maximalt och genomsnittligt standardiserat FDG-upptagsvärde [SUVmax respektive SUVmean]) ungefär var 5:e mm på axiella bilder. Därefter rapporterades mål-till-bakgrundsförhållandet (TBR) (förhållandet mellan den genomsnittliga artären och blodets axiella SUVmax) för att korrigera för bidraget från blodutrymmet.	0,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändra från baslinjen i MDS för aorta Tidsram: 0,6 månader	Resultatet var förändringen i medelvärdet av maximum av mål/bakgrundsförhållandet (TBR) i det mest sjuka segmentet (MDS) av aortan, mätt med FDG-PET/CT-skanningar utförda vid baslinjen och efter 24 veckors randomiserad behandling allokering (MDS meanmaxTBR). Högre värden indikerar större vaskulär inflammation. FDG-upptagsmätning: PET-CT-bilder analyserades batch av en utredare som var blind för patienternas kliniska information. FDG-upptag utvärderades inom väggen av den uppåtgående aorta och bilaterala halsartärerna (som maximalt och genomsnittligt standardiserat FDG-upptagsvärde [SUVmax respektive SUVmean]) ungefär var 5:e mm på axiella bilder. Därefter rapporterades mål-till-bakgrundsförhållandet (TBR) (förhållandet mellan den genomsnittliga artären och blodets axiella SUVmax) för att korrigera för bidraget från blodutrymmet.	0,6 månader
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga TBR för aorta Tidsram: 0,6 månader	Resultatet var förändringen i mål/bakgrundsförhållandet (TBR) för aorta, mätt med FDG-PET/CT-skanningar utförda vid baslinjen och efter 24 veckors randomiserad behandlingstilldelning (MDS meanmaxTBR). Högre värden indikerar större vaskulär inflammation. FDG-upptagsmätning: PET-CT-bilder analyserades batch av en utredare som var blind för patienternas kliniska information. FDG-upptag utvärderades inom väggen av den uppåtgående aorta och bilaterala halsartärerna (som maximalt och genomsnittligt standardiserat FDG-upptagsvärde [SUVmax respektive SUVmean]) ungefär var 5:e mm på axiella bilder. Därefter rapporterades mål-till-bakgrundsförhållandet (TBR) (förhållandet mellan den genomsnittliga artären och blodets axiella SUVmax) för att korrigera för bidraget från blodutrymmet.	0,6 månader
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga TBR för de bilaterala karotiderna Tidsram: 0,6 månader	Resultatet var förändringen i mål/bakgrundsförhållandet (TBR) av medelvärdet av vänster och höger halspulsåder mätt med FDG-PET/CT-skanningar utförda vid baslinjen och efter 24 veckors randomiserad behandlingstilldelning (MDS meanmaxTBR). Baslinjevärdena för de vänstra och högra karotiderna togs som medelvärde och sedan medelvärdesbildade uppföljningsvärdena för de vänstra och högra karotiderna, vilket resulterade i ett värde vid varje tidpunkt. Högre värden indikerar större vaskulär inflammation. FDG-upptagsmätning: PET-CT-bilder analyserades batch av en utredare som var blind för patienternas kliniska information. FDG-upptag utvärderades inom väggen av den uppåtgående aorta och bilaterala halsartärerna (som maximalt och genomsnittligt standardiserat FDG-upptagsvärde [SUVmax respektive SUVmean]) ungefär var 5:e mm på axiella bilder. Därefter rapporterades mål-till-bakgrundsförhållandet (TBR) (förhållandet mellan den genomsnittliga artären och blodets axiella SUVmax) för att korrigera för bidraget från blodutrymmet.	0,6 månader
Ändring från baslinjen i indexkärlets genomsnittliga TBR Tidsram: 0,6 månader	Resultatet var förändringen i förhållandet mellan mål och bakgrund (TBR) i indexkärlet, mätt med FDG-PET/CT-skanningar utförda vid baslinjen och efter 24 veckors randomiserad behandlingstilldelning (MDS meanmaxTBR). Högre värden indikerar större vaskulär inflammation. FDG-upptagsmätning: PET-CT-bilder analyserades batch av en utredare som var blind för patienternas kliniska information. FDG-upptag utvärderades inom väggen av den uppåtgående aorta och bilaterala halsartärerna (som maximalt och genomsnittligt standardiserat FDG-upptagsvärde [SUVmax respektive SUVmean]) ungefär var 5:e mm på axiella bilder. Därefter rapporterades mål-till-bakgrundsförhållandet (TBR) (förhållandet mellan den genomsnittliga artären och blodets axiella SUVmax) för att korrigera för bidraget från blodutrymmet.	0,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

Huvudutredare: Daniel Solomon, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Study Website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Reumatoid artrit

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2014P002747

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

HaEmek Medical Center, Israel

Avslutad

Metronomisk polykemoterapi med låg dos för metastaserande CRC (LDMchemoCRC)

Kolorektal cancer

Israel

Behandlingar mot RA och effekt på FDG-PET/CT (TARGET)