Leczenie przeciw RZS i wpływ na FDG-PET/CT (TARGET)
Leczenie przeciw RZS i wpływ na FDG-PET/CT (badanie TARGET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzieleni do ramienia leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia z syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) [potrójna terapia: sulfasalazyna, metotreksat i hydroksychlorochina] lub biologicznymi DMARD [etanercept lub adalimumab, plus metotreksat podstawowy dla wszystkich pacjentów i hydroksychlorochina dla pacjentów, którzy byli biorąc to na badania przesiewowe].
Po randomizacji z każdym pacjentem zostanie przeprowadzona wizyta wyjściowa. Zbieranie danych wyjściowych obejmuje kwestionariusze, ocenę aktywności choroby i pierwsze obrazowanie FDG-PET/CT. Po linii bazowej w tygodniu 0, pacjenci odwiedzą swojego reumatologa w tygodniach 6, 12, 18 i 24 w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa oraz dalszego zebrania wyników aktywności choroby i kwestionariuszy. Drugie FDG-PET/CT zostanie wykonane w 24 tygodniu. Próbki krwi będą pobierane w tygodniach 0, 6, 18 i 24 do testów biologicznych. Udział podmiotu zakończy się po wizycie w 24 tygodniu.
Pacjenci i opiekunowie zostaną odślepieni. Czytniki obrazów FDG-PET/CT będą zaślepione na ramię leczenia, jak również punkt czasowy akwizycji obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Brigid Freyne, MD Inc.
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California San Francisco
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Nazanin Firooz MD, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Iris Research and Development
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai- Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97329
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 dla RZS
- Mężczyźni ≥ 45 lat i kobiety ≥ 50 lat
- Monoterapia MTX przez ≥ 8 tygodni w dawce ≥ 15 mg tygodniowo lub ≥ 7,5 mg tygodniowo z udokumentowaną nietolerancją większych dawek
- Brak niebiologicznych DMARDs w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (innych niż MTX i HCQ)
- Wynik aktywności choroby-28 > 3,2
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie biologicznego DMARD w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowanie rytuksymabu kiedykolwiek
- Obecne stosowanie >10 mg prednizonu na dzień
- Stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy leków obniżających poziom lipidów statyn o dużej intensywności lub inhibitora PCSK9
- Wcześniej zgłaszany przez pacjenta, lekarz zdiagnozował kliniczny incydent sercowo-naczyniowy
- Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana (DM)
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne i przewlekłe choroby zapalne (np. nieswoiste zapalenie jelit, sarkoidoza)
- Nowotwór leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego) lub jakikolwiek chłoniak lub czerniak
- Znana ciąża, HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, aktywna (lub nieleczona utajona) gruźlica
- Wyjściowe: zaburzenia czynności wątroby, nerek lub morfologii krwi, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
- Znana alergia na sulfonamidy, choroba plamki żółtej lub nadwrażliwość na leczenie; znana choroba demielinizacyjna; niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- Wstrzyknięcie dostawowe w ciągu 4 tygodni przed wyjściową FDG PET/CT
- 2 lub więcej skanów promieniowania wysokodawkowego w ciągu ostatniego roku (tomografia komputerowa z kontrastem, angiografia, badanie medycyny nuklearnej SPECT, badanie perfuzji mięśnia sercowego/serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia potrójna (MTX+SSZ+HCQ)
Sulfasalazyna (SSZ) 1 g dwa razy dziennie i hydroksychlorochina (HCQ) 200 mg dwa razy dziennie, nie więcej niż 6,5 mg/kg HCQ (oprócz jednoczesnego podawania metotreksatu [MTX]).
|
Uczestnicy biorący udział w badaniu będą kontynuować leczenie MTX w dawce co najmniej 15 mg MTX/tydzień.
Według uznania reumatologa prowadzącego leczenie może zostać przełączona na drogę SQ.
Inne nazwy:
Oferta 1 gram
Inne nazwy:
200 mg dwa razy dziennie, nie więcej niż 6,5 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inhibitor TNF (etanercept lub adalimumab)
etanercept 50 mg podskórnie co tydzień lub adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień (oprócz jednoczesnego stosowania metotreksatu i hydroksychlorochiny u pacjentów, którzy przyjmowali go podczas badań przesiewowych).
Leczenie biologiczne zostanie przydzielone losowo.
|
Uczestnicy biorący udział w badaniu będą kontynuować leczenie MTX w dawce co najmniej 15 mg MTX/tydzień.
Według uznania reumatologa prowadzącego leczenie może zostać przełączona na drogę SQ.
Inne nazwy:
50 mg SC tygodniowo
Inne nazwy:
40 mg SQ co drugi tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego naczyń w stosunku do stanu początkowego mierzona metodą FDG-PET/CT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średniej maksymalnego stosunku wartości docelowej do tła (TBR) w najbardziej dotkniętym chorobą segmencie (MDS) naczynia wskaźnikowego, mierzona za pomocą skanów FDG-PET/CT przeprowadzonych na początku badania i po 24 tygodniach randomizowanej alokacji do leczenia (MDS meanmaxTBR). Naczynie wskazujące to naczynie (aorta, lewa tętnica szyjna lub prawa tętnica szyjna) z najwyższą średnią TBR na linii podstawowej. Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie naczyń. Pomiar wychwytu FDG: Obrazy PET-CT były analizowane partiami przez badacza, który nie znał informacji klinicznych pacjentów. Wychwyt FDG oceniano w ścianie aorty wstępującej i obustronnych tętnic szyjnych (jako maksymalną i średnią standaryzowaną wartość wychwytu FDG [odpowiednio SUVmax i SUVmean]) w przybliżeniu co 5 mm na obrazach osiowych. Następnie podano stosunek celu do tła (TBR) (stosunek średniego przekroju tętniczego do osiowego SUVmax krwi), aby skorygować udział przedziału krwi. |
0, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w MDS aorty
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Wynikiem była zmiana średniej maksymalnego stosunku wartości docelowej do tła (TBR) w najbardziej dotkniętym chorobą segmencie (MDS) aorty, mierzonej za pomocą skanów FDG-PET/CT przeprowadzonych na początku badania i po 24 tygodniach randomizowanego leczenia alokacja (MDS średniamaxTBR). Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie naczyń. Pomiar wychwytu FDG: Obrazy PET-CT były analizowane partiami przez badacza, który nie znał informacji klinicznych pacjentów. Wychwyt FDG oceniano w ścianie aorty wstępującej i obustronnych tętnic szyjnych (jako maksymalną i średnią standaryzowaną wartość wychwytu FDG [odpowiednio SUVmax i SUVmean]) w przybliżeniu co 5 mm na obrazach osiowych. Następnie podano stosunek celu do tła (TBR) (stosunek średniego przekroju tętniczego do osiowego SUVmax krwi), aby skorygować udział przedziału krwi. |
0, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w średnim TBR aorty
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Wynikiem była zmiana stosunku wartości docelowej do tła (TBR) aorty, mierzona za pomocą skanów FDG-PET/CT przeprowadzonych na początku badania i po 24 tygodniach randomizowanego przydziału do leczenia (MDS meanmaxTBR). Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie naczyń. Pomiar wychwytu FDG: Obrazy PET-CT były analizowane partiami przez badacza, który nie znał informacji klinicznych pacjentów. Wychwyt FDG oceniano w ścianie aorty wstępującej i obustronnych tętnic szyjnych (jako maksymalną i średnią standaryzowaną wartość wychwytu FDG [odpowiednio SUVmax i SUVmean]) w przybliżeniu co 5 mm na obrazach osiowych. Następnie podano stosunek celu do tła (TBR) (stosunek średniego przekroju tętniczego do osiowego SUVmax krwi), aby skorygować udział przedziału krwi. |
0, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w średniej TBR obustronnych tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Wynikiem była zmiana stosunku wartości docelowej do tła (TBR) średniej dla lewej i prawej tętnicy szyjnej, mierzonej za pomocą skanów FDG-PET/CT przeprowadzonych na początku badania i po 24 tygodniach randomizowanej alokacji do leczenia (MDS meanmaxTBR). Wartości wyjściowe lewej i prawej tętnicy szyjnej uśredniono, a następnie uśredniono wartości kontrolne lewej i prawej tętnicy szyjnej, uzyskując jedną wartość w każdym punkcie czasowym. Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie naczyń. Pomiar wychwytu FDG: Obrazy PET-CT były analizowane partiami przez badacza, który nie znał informacji klinicznych pacjentów. Wychwyt FDG oceniano w ścianie aorty wstępującej i obustronnych tętnic szyjnych (jako maksymalną i średnią standaryzowaną wartość wychwytu FDG [odpowiednio SUVmax i SUVmean]) w przybliżeniu co 5 mm na obrazach osiowych. Następnie podano stosunek celu do tła (TBR) (stosunek średniego przekroju tętniczego do osiowego SUVmax krwi), aby skorygować udział przedziału krwi. |
0, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w średnim TBR naczynia wskaźnikowego
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
Wynikiem była zmiana stosunku celu do tła (TBR) w naczyniu wskaźnikowym, mierzona za pomocą skanów FDG-PET/CT przeprowadzonych na początku badania i po 24 tygodniach randomizowanej alokacji do leczenia (MDS meanmaxTBR). Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie naczyń. Pomiar wychwytu FDG: Obrazy PET-CT były analizowane partiami przez badacza, który nie znał informacji klinicznych pacjentów. Wychwyt FDG oceniano w ścianie aorty wstępującej i obustronnych tętnic szyjnych (jako maksymalną i średnią standaryzowaną wartość wychwytu FDG [odpowiednio SUVmax i SUVmean]) w przybliżeniu co 5 mm na obrazach osiowych. Następnie podano stosunek celu do tła (TBR) (stosunek średniego przekroju tętniczego do osiowego SUVmax krwi), aby skorygować udział przedziału krwi. |
0, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Solomon, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotreksat
- Hydroksychlorochina
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002747
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .