- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02377882
Le dosage optimal de rocuronium pour le neuromonitoring peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne (IONM)
Le dosage optimal de l'agent bloquant neuromusculaire pour le neuromonitoring peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie du nerf laryngé récurrent (RLN) est la complication la plus fréquente et la plus grave après une chirurgie thyroïdienne et se classe parmi les principales causes de litige médico-légal des chirurgiens. Le neuromonitoring peropératoire (IONM) est appliqué pour prévenir les lésions du RLN pendant la chirurgie thyroïdienne. L'IONM a été utilisé non seulement pour localiser et identifier le RLN, mais aussi pour prédire la fonction du cordon et élucider les pièges chirurgicaux lors de la préparation du RLN.
Le myorelaxant est nécessaire pour l'anesthésie générale; il peut faciliter l'intubation trachéale et des conditions stables pour la chirurgie. Cependant, l'utilisation de myorelaxants pourrait diminuer la réponse EMG pendant l'IONM et interférer avec l'interprétation des résultats de l'IONM. Quatre-vingt patients ont été randomisés pour recevoir une (groupe 1, n = 40) ou deux (groupe 2, n = 40) dose efficace (DE95) de rocuronium pour faciliter l'insertion du tube endotrachéal EMG. Les potentiels évoqués ont été obtenus toutes les 5 minutes en stimulant le nerf vague à partir de 30 à 70 minutes après l'administration de rocuronium. L'ampleur du potentiel évoqué à chaque instant et la condition d'intubation trachéale ont été comparées entre les groupes. L'accélérométrie [contraction (% TW)] a été utilisée pour surveiller le degré quantitatif de transmission neuromusculaire. Le but de cette étude était d'explorer un relaxant musculaire alternatif non dépolarisant (Rocuronium) et son dosage optimal pour remplacer la succinylcholine pour l'IONM. La DE95 du rocuronium est de 0,3 mg/kg et 2 × DE95 est généralement recommandée comme dose d'intubation standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de tumeur thyroïdienne
Critère d'exclusion:
- maladie neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de détection des signaux V1 et V2
Délai: DANS LES 2 JOURS, suivi jusqu'à 6 mois
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Le signal V1 signifie un signal EMG obtenu à partir du nerf vague avant l'identification du RLN. Signal V2 - Le test final des signaux EMG du nerf vague a été effectué après hémostase complète du champ opératoire. L'amplitude (μV) des signaux V1 et V2 et le degré corrélé de transmission neuromusculaire (% TW) ont été enregistrés et analysés. |
DANS LES 2 JOURS, suivi jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: I-Chen Lu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dralle H, Sekulla C, Lorenz K, Brauckhoff M, Machens A; German IONM Study Group. Intraoperative monitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1358-66. doi: 10.1007/s00268-008-9483-2.
- Chan WF, Lo CY. Pitfalls of intraoperative neuromonitoring for predicting postoperative recurrent laryngeal nerve function during thyroidectomy. World J Surg. 2006 May;30(5):806-12. doi: 10.1007/s00268-005-0355-8.
- Chan WF, Lang BH, Lo CY. The role of intraoperative neuromonitoring of recurrent laryngeal nerve during thyroidectomy: a comparative study on 1000 nerves at risk. Surgery. 2006 Dec;140(6):866-72; discussion 872-3. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.017. Epub 2006 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUH-IRB-980170
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