Prélèvement Trans-Oral comme Alternative de Surveillance du Pilote de l'Œsophage de Barrett (TOSS pilot)
Échantillonnage Trans-Oral comme Surveillance Alternative de l'Œsophage de Barrett Pilote : Étude Pilote TOSS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome œsophagien (AŒ) a un pronostic sombre lorsqu'il est diagnostiqué à un stade avancé. Cependant, lorsque l'AŒ est identifié à un stade précoce, les patients peuvent être traités par endoscopie, réduisant ainsi la mortalité et la morbidité. Néanmoins, la détection précoce repose actuellement sur la surveillance endoscopique, car il n'existe pas d'alternative adéquate.
L'œsophage de Barrett est la lésion précurseur de l'AŒ. Actuellement, tous les patients atteints d'œsophage de Barrett (OB) subiront plusieurs œsogastroduodénoscopies (OGD) au cours de leur vie, conformément à la stratégie de surveillance pour la détection précoce du cancer. Cependant, le risque annuel de dysplasie de haut grade (DHG) ou d'AŒ pour la population sous surveillance de Barrett est inférieur à 1 %. Une évaluation de la prévalence de l'AŒ et de l'OB par groupe d'âge, utilisant les données de plus de 5 millions de personnes, a montré que le nombre relatif de patients atteints de Barrett a considérablement augmenté. Cette augmentation n'est pas basée sur un dépistage amélioré, mais avec la récente montée en puissance d'outils de dépistage plus performants, le nombre de patients diagnostiqués avec l'OB devrait également augmenter dans les années à venir. Ces deux facteurs aboutissant à une population de surveillance volumineuse.
Une analyse de coût-efficacité a montré que pour la plupart des patients présentant un faible risque de développer un AŒ, il n'est pas rentable de poursuivre la stratégie de surveillance actuelle, qui exige que les patients reviennent pour une endoscopie après un intervalle fixe. Outre les coûts associés à l'endoscopie, les patients souffrent d'anxiété et de détresse avant leur endoscopie de surveillance. Les patients atteints d'OB ont une qualité de vie inférieure en raison de la surestimation de leur risque de cancer. Les patients devraient bénéficier d'une stratégie de surveillance plus adaptée à leur profil de risque. Mais puisqu'il n'existe pas de substitut adéquat à la surveillance endoscopique, la stratégie actuelle est maintenue. Pour soulager les patients à faible risque et garantir une utilisation adéquate des ressources de santé, il est nécessaire de disposer d'une alternative fiable.
L'Endosign, un dispositif de prélèvement d'échantillons de classe I, est un dispositif de prélèvement transoral bien étudié qui peut être administré facilement et en toute sécurité. Des études ont été menées pour évaluer l'Endosign, un dispositif de prélèvement d'échantillons de classe I, à des fins de dépistage. Le tissu collecté avec cet outil peu coûteux s'est avéré bien évaluable pour identifier les patients atteints d'OB. Le prélèvement transoral est bien toléré par les patients. Le dispositif a démontré une grande efficacité et rentabilité. Néanmoins, son utilisation potentielle pour la surveillance et la stratification du risque reste incertaine.
L'objectif de cette étude est d'étudier si le tissu collecté par l'Endosign pourrait être utilisé pour la détection précoce du cancer et l'identification des patients à risque accru de progression néoplasique. Avec un prélèvement de bonne qualité utilisant l'Endosign, le prélèvement transoral pourrait être l'alternative à la surveillance endoscopique de l'œsophage de Barrett.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre, loc. VUmc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- - Âge des patients : ≥ 18 ans
- EBO avec une étendue maximale de ≥ 4 cm
- Acceptation de subir une œsogastroduodénoscopie sous sédation
- Cohorte 1 : Patients adressés pour traitement endoscopique de HGD ou d'EAC
- Cohorte 2 : Patients avec un EBO connu sans diagnostic de HGD ou d'EAC dans les 18 mois précédents, subissant une surveillance endoscopique
- Capacité à donner un consentement écrit éclairé et à comprendre les responsabilités liées à la participation
Critères d'exclusion :
- Patients dans les huit semaines suivant une endoscopie avec biopsies et/ou ER
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique autre qu'une fundoplicature de Nissen
- Antécédents de thérapie par ablation œsophagienne ou dilatation
- Présence de varices œsophagiennes et/ou suspicion d'hypertension portale
- Troubles de la déglutition/dysphagie
- Grossesse
- Patients avec des anomalies anatomiques connues ou suspectées de l'œsophage ou de l'estomac
- Patients prenant des médicaments antithrombotiques qui ne peuvent être temporairement interrompus
- Le sujet a des antécédents connus de dépendance non résolue à des drogues ou à l'alcool qui limiteraient sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 :
30 patients atteints de BE référés pour un traitement endoscopique de HGD ou EAC.
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les échantillons d'endosign prélèvent l'œsophage en tirant sur la ficelle d'une éponge
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cohorte 2
30 patients sous surveillance standard de la BE sans diagnostic de HGD ou d'EAC au cours des 18 mois précédents
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les échantillons d'endosign prélèvent l'œsophage en tirant sur la ficelle d'une éponge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour déterminer le nombre d'échantillons de qualité suffisante obtenus grâce à l'utilisation de l'Endosign, qui pourraient potentiellement servir de substitut au prélèvement endoscopique.
Délai: 1 an
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La quantité d'échantillons prélevés avec l'Endosign qui contiennent des cellules cylindriques et sont traités en préparations de caillots d'au moins 5 mm de taille.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité de la procédure de prélèvement transoral
Délai: 1 an
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2 Le nombre de procédures d'étude Endosign réussies.
Une procédure Endosign réussie est définie comme la récupération du spécimen comme prévu et sa préservation d'une manière qui le rend utilisable pour le traitement, en en faisant une préparation de caillot d'au moins 5 mm de taille.
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1 an
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Concordance de la détection de dysplasie entre l'éponge capsulaire et la biopsie endoscopique standard
Délai: 1 an
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Présence ou absence de dysplasie détectée par capsule-éponge et biopsie endoscopique standard chez le même participant, avec une comparaison appariée analysée à l'aide du test de McNemar
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1 an
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Concordance de la détection de la métaplasie intestinale
Délai: 1 an
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Présence ou absence de métaplasie intestinale détectée par capsule-éponge et biopsie endoscopique standard chez le même participant, avec comparaison appariée analysée à l'aide du test de McNemar
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1 an
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Concordance intra-observateur pour les résultats histologiques dans les échantillons de Capsule Sponge
Délai: 1 an
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Concordance intra-observateur pour la classification histologique dans les échantillons d'éponge capsule, basée sur l'évaluation répétée des différents échantillons Capsulesponge prélevés lors de l'échantillonnage initial, rapportée sous forme de coefficient kappa de Cohen
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1 an
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Concordance intra-observateur des marqueurs génomiques
Délai: 1 an
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Concordance intra-observateur pour la détection de marqueurs génomiques dans les échantillons de capsule éponge, basée sur l'analyse répétée des mêmes échantillons de capsule éponge obtenus au départ, rapportée comme coefficient kappa de Cohen pour les variables catégorielles et coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour les variables continues
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84099.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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