A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study
13 février 2017 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.
To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached.
The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured.
A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years of age
- Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
- Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
- Fluent in spoken and written English
Exclusion Criteria:
- Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
- Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
- Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
- Pregnancy
- Participants that are unable or unwilling to give informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
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Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
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Comparateur placebo: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification.
However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
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ThermoSmart is switched off
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall cost of equipment
Délai: 6 months
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(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
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6 months
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Number and type of additional interventions
Délai: 6 months
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The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
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6 months
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Duration of appointments
Délai: 6 months
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Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
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6 months
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Number of unplanned follow-ups
Délai: 6 months
|
number of unplanned follow-ups
|
6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adherence to therapy
Délai: 6 months
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Compliance data from the device
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6 months
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Therapy Acceptance
Délai: 6 months
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Number of withdrawals and drop out from the therapy
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6 months
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Apnea Hypopnea Index (AHI)
Délai: 6 months
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AHI to measure the treatment efficacy
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6 months
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Leak
Délai: 6 months
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Total system leak from the device
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6 months
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Side effects and symptoms reported
Délai: 6 months
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Any side effects and symptoms reported with the therapy
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6 months
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Self-reported satisfaction
Délai: 6 months
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Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
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6 months
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Patient sleeping environment temperature and humidity
Délai: 6 months
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The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2015
Première publication (Estimation)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .