Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study

13. februar 2017 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.

To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached. The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured. A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years of age
  • Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
  • Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
  • Pregnancy
  • Participants that are unable or unwilling to give informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
Enhed: ThermoSmart
Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
Placebo komparator: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification. However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
Enhed: Without ThermoSmart
ThermoSmart is switched off

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall cost of equipment
Tidsramme: 6 months
(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
6 months
Number and type of additional interventions
Tidsramme: 6 months
The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
6 months
Duration of appointments
Tidsramme: 6 months
Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
6 months
Number of unplanned follow-ups
Tidsramme: 6 months
number of unplanned follow-ups
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherence to therapy
Tidsramme: 6 months
Compliance data from the device
6 months
Therapy Acceptance
Tidsramme: 6 months
Number of withdrawals and drop out from the therapy
6 months
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 months
AHI to measure the treatment efficacy
6 months
Leak
Tidsramme: 6 months
Total system leak from the device
6 months
Side effects and symptoms reported
Tidsramme: 6 months
Any side effects and symptoms reported with the therapy
6 months
Self-reported satisfaction
Tidsramme: 6 months
Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
6 months
Patient sleeping environment temperature and humidity
Tidsramme: 6 months
The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med ThermoSmart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner