A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study
13. februar 2017 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.
To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached.
The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured.
A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years of age
- Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
- Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
- Fluent in spoken and written English
Exclusion Criteria:
- Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
- Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
- Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
- Pregnancy
- Participants that are unable or unwilling to give informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
|
Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
|
|
Placebo komparator: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification.
However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
|
ThermoSmart is switched off
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall cost of equipment
Tidsramme: 6 months
|
(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
|
6 months
|
|
Number and type of additional interventions
Tidsramme: 6 months
|
The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
|
6 months
|
|
Duration of appointments
Tidsramme: 6 months
|
Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
|
6 months
|
|
Number of unplanned follow-ups
Tidsramme: 6 months
|
number of unplanned follow-ups
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence to therapy
Tidsramme: 6 months
|
Compliance data from the device
|
6 months
|
|
Therapy Acceptance
Tidsramme: 6 months
|
Number of withdrawals and drop out from the therapy
|
6 months
|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 months
|
AHI to measure the treatment efficacy
|
6 months
|
|
Leak
Tidsramme: 6 months
|
Total system leak from the device
|
6 months
|
|
Side effects and symptoms reported
Tidsramme: 6 months
|
Any side effects and symptoms reported with the therapy
|
6 months
|
|
Self-reported satisfaction
Tidsramme: 6 months
|
Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
|
6 months
|
|
Patient sleeping environment temperature and humidity
Tidsramme: 6 months
|
The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .