Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study

13 februari 2017 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.

To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached. The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured. A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years of age
  • Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
  • Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
  • Pregnancy
  • Participants that are unable or unwilling to give informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
Enhet: ThermoSmart
Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
Placebo-jämförare: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification. However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
Enhet: Without ThermoSmart
ThermoSmart is switched off

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall cost of equipment
Tidsram: 6 months
(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
6 months
Number and type of additional interventions
Tidsram: 6 months
The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
6 months
Duration of appointments
Tidsram: 6 months
Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
6 months
Number of unplanned follow-ups
Tidsram: 6 months
number of unplanned follow-ups
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherence to therapy
Tidsram: 6 months
Compliance data from the device
6 months
Therapy Acceptance
Tidsram: 6 months
Number of withdrawals and drop out from the therapy
6 months
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 6 months
AHI to measure the treatment efficacy
6 months
Leak
Tidsram: 6 months
Total system leak from the device
6 months
Side effects and symptoms reported
Tidsram: 6 months
Any side effects and symptoms reported with the therapy
6 months
Self-reported satisfaction
Tidsram: 6 months
Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
6 months
Patient sleeping environment temperature and humidity
Tidsram: 6 months
The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på ThermoSmart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera