A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study
13 de febrero de 2017 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.
To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached.
The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured.
A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years of age
- Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
- Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
- Fluent in spoken and written English
Exclusion Criteria:
- Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
- Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
- Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
- Pregnancy
- Participants that are unable or unwilling to give informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
|
Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
|
|
Comparador de placebos: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification.
However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
|
ThermoSmart is switched off
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall cost of equipment
Periodo de tiempo: 6 months
|
(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
|
6 months
|
|
Number and type of additional interventions
Periodo de tiempo: 6 months
|
The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
|
6 months
|
|
Duration of appointments
Periodo de tiempo: 6 months
|
Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
|
6 months
|
|
Number of unplanned follow-ups
Periodo de tiempo: 6 months
|
number of unplanned follow-ups
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherence to therapy
Periodo de tiempo: 6 months
|
Compliance data from the device
|
6 months
|
|
Therapy Acceptance
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of withdrawals and drop out from the therapy
|
6 months
|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Periodo de tiempo: 6 months
|
AHI to measure the treatment efficacy
|
6 months
|
|
Leak
Periodo de tiempo: 6 months
|
Total system leak from the device
|
6 months
|
|
Side effects and symptoms reported
Periodo de tiempo: 6 months
|
Any side effects and symptoms reported with the therapy
|
6 months
|
|
Self-reported satisfaction
Periodo de tiempo: 6 months
|
Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
|
6 months
|
|
Patient sleeping environment temperature and humidity
Periodo de tiempo: 6 months
|
The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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