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A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study

13 febbraio 2017 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.

To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached. The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured. A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years of age
  • Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
  • Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
  • Pregnancy
  • Participants that are unable or unwilling to give informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
Dispositivo: ThermoSmart
Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
Comparatore placebo: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification. However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
Dispositivo: Without ThermoSmart
ThermoSmart is switched off

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall cost of equipment
Lasso di tempo: 6 months
(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
6 months
Number and type of additional interventions
Lasso di tempo: 6 months
The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
6 months
Duration of appointments
Lasso di tempo: 6 months
Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
6 months
Number of unplanned follow-ups
Lasso di tempo: 6 months
number of unplanned follow-ups
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to therapy
Lasso di tempo: 6 months
Compliance data from the device
6 months
Therapy Acceptance
Lasso di tempo: 6 months
Number of withdrawals and drop out from the therapy
6 months
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: 6 months
AHI to measure the treatment efficacy
6 months
Leak
Lasso di tempo: 6 months
Total system leak from the device
6 months
Side effects and symptoms reported
Lasso di tempo: 6 months
Any side effects and symptoms reported with the therapy
6 months
Self-reported satisfaction
Lasso di tempo: 6 months
Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
6 months
Patient sleeping environment temperature and humidity
Lasso di tempo: 6 months
The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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