Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study

13 februari 2017 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.

To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached. The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured. A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years of age
  • Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
  • Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
  • Pregnancy
  • Participants that are unable or unwilling to give informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
Apparaat: ThermoSmart
Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
Placebo-vergelijker: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification. However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
Apparaat: Without ThermoSmart
ThermoSmart is switched off

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall cost of equipment
Tijdsspanne: 6 months
(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
6 months
Number and type of additional interventions
Tijdsspanne: 6 months
The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
6 months
Duration of appointments
Tijdsspanne: 6 months
Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
6 months
Number of unplanned follow-ups
Tijdsspanne: 6 months
number of unplanned follow-ups
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence to therapy
Tijdsspanne: 6 months
Compliance data from the device
6 months
Therapy Acceptance
Tijdsspanne: 6 months
Number of withdrawals and drop out from the therapy
6 months
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: 6 months
AHI to measure the treatment efficacy
6 months
Leak
Tijdsspanne: 6 months
Total system leak from the device
6 months
Side effects and symptoms reported
Tijdsspanne: 6 months
Any side effects and symptoms reported with the therapy
6 months
Self-reported satisfaction
Tijdsspanne: 6 months
Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
6 months
Patient sleeping environment temperature and humidity
Tijdsspanne: 6 months
The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren