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A Comparison of CPAP With and Without Humidification: A Pilot Study

13. Februar 2017 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluation of Overall Therapy Cost Comparing First Intention and Second Intention Heated Humidification for CPAP: A Pilot Study.

To compare a group of patients with our standard treatment of continuous positive airway pressure (CPAP) and another group of patients with CPAP and a humidifier attached. The therapy cost and the successfulness of the treatment will be measured. A humidifier is a water chamber that is currently added to CPAP only if the patients needs it.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years of age
  • Diagnosed with OSA (obstructive sleep apnea) and eligible for CPAP treatment under local requirements (NICE guidelines: AHI (apnea hypopnea index) ≥ 15, or AHI > 5 with significant daytime sleepiness)
  • Naïve to CPAP therapy, i.e. have not been prescribed, or used CPAP in the last 5 years.
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Significant uncontrolled cardiac disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing lung disease, as per the principal investigator's discretion
  • Co-existing sleep disorder, such a predominant central sleep apnoea
  • Pregnancy
  • Participants that are unable or unwilling to give informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heated humidification as first intention (HH1st)
Subjects receive heated humidification as first intention with ThermoSmart
Gerät: ThermoSmart
Heated humidification as first intention (HH1st) with ThermoSmart
Placebo-Komparator: Non-heated humidification
Subjects will receive no humidification. However they can be switched to the humidification group if patients complains of nasal dryness, congestion, nose bleed or if they had significant leak that cannot be resolved by two changes of mask.
Gerät: Without ThermoSmart
ThermoSmart is switched off

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall cost of equipment
Zeitfenster: 6 months
(cost of equipment required for CPAP therapy, including CPAP device and mask, and all related consumables
6 months
Number and type of additional interventions
Zeitfenster: 6 months
The number and type of additional interventions (masks, nasal steroids) and the associated cost
6 months
Duration of appointments
Zeitfenster: 6 months
Time spent with/on each patient (i.e preparation and follow-up time as well as appointment time)
6 months
Number of unplanned follow-ups
Zeitfenster: 6 months
number of unplanned follow-ups
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to therapy
Zeitfenster: 6 months
Compliance data from the device
6 months
Therapy Acceptance
Zeitfenster: 6 months
Number of withdrawals and drop out from the therapy
6 months
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: 6 months
AHI to measure the treatment efficacy
6 months
Leak
Zeitfenster: 6 months
Total system leak from the device
6 months
Side effects and symptoms reported
Zeitfenster: 6 months
Any side effects and symptoms reported with the therapy
6 months
Self-reported satisfaction
Zeitfenster: 6 months
Self-reported satisfaction via treatment questionnaires
6 months
Patient sleeping environment temperature and humidity
Zeitfenster: 6 months
The temperature and humidity of the patient's environment as measured by a humidity logger
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Parsons, Chief Clinical Physiologist, Lung Function and Sleep Unit, St George's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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