Électroporation irréversible (IRE) pour les néoplasmes de l'estomac non résécables (IRE)
1 septembre 2021 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Électroporation irréversible (IRE) pour les néoplasmes de l'estomac non résécables : essai clinique de phase I et de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'électroporation irréversible (IRE) pour les néoplasmes de l'estomac non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patients avec une tête et un estomac non résécables adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de l'IRE percutanée pour les néoplasmes de l'estomac non résécables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs de l'estomac diagnostiquées par une biopsie positive ou des critères non invasifs,
- Ne convient pas à la résection chirurgicale,
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1,
- Un taux de temps de prothrombine > 50%,
- Numération plaquettaire > 80x10^9/L,
- Capacité du patient à arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire pendant sept jours avant et sept jours après la procédure NanoKnife,
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF),
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque, maladie coronarienne en cours ou arythmie,
- Tout dispositif implanté actif (par exemple Pacemaker),
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable,
- Avoir reçu un traitement avec un agent/procédure expérimental dans les 30 jours précédant le traitement avec le système NanoKnife™ LEDC,
- Sont de l'avis de l'enquêteur incapables de se conformer au calendrier des visites et aux évaluations du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients sans traitement
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Expérimental: Groupe IRE
électroporation irréversible pour les néoplasmes de l'estomac non résécables
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Guide d'électroportion irréversible pour les tumeurs de l'estomac non résécables avec échographie ou / et scanner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lésions qui ne montrent aucun signe de récidive 12 mois après IRE
Délai: 12 mois
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12 mois
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Maladie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
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Les patients seront suivis pendant 36 mois après l'analyse de l'IRE pour la SG.
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36 mois
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Une plage de tension minimale et maximale pour un IRE sûr et efficace
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stomach Neoplasms -IRE-01
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