Elettroporazione irreversibile (IRE) per neoplasie dello stomaco non resecabili (IRE)
1 settembre 2021 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Elettroporazione irreversibile (IRE) per neoplasie dello stomaco non resecabile: sperimentazione clinica di fase I e fase II
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione irreversibile (IRE) per le neoplasie dello stomaco non resecabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolando pazienti con testa e stomaco non resecabili adattati ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine dell'IRE percutanea per le neoplasie dello stomaco non resecabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasie dello stomaco diagnosticate mediante biopsia positiva o criteri non invasivi,
- Non adatto per resezione chirurgica,
- punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1,
- Un rapporto del tempo di protrombina > 50%,
- Conta piastrinica > 80x10^9/L,
- Capacità del paziente di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica per sette giorni prima e sette giorni dopo la procedura NanoKnife,
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF),
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca, malattia coronarica in atto o aritmia,
- Qualsiasi dispositivo impiantato attivo (ad es. Pacemaker),
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile,
- Avere ricevuto un trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento con il sistema LEDC NanoKnife™,
- Sono a parere dello Sperimentatore incapaci di rispettare il programma della visita e le valutazioni del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti senza trattamento
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Sperimentale: Gruppo IRE
elettroporazione irreversibile per neoplasie dello stomaco non resecabile
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Guida per elettroporzione irreversibile per neoplasie gastriche non resecabili con ecografia e/o TC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di lesioni che non mostrano segni di recidiva 12 mesi dopo IRE
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Malattia libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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I pazienti saranno seguiti per 36 mesi dopo l'analisi dell'IRE per OS.
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36 mesi
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Un intervallo minimo e massimo di tensione per IRE sicuro ed efficace
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stomach Neoplasms -IRE-01
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