Irreversiibeli sähköporaatio (IRE) ei-leikkauksellisille mahakasvaimille (IRE)
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversiibeli sähköporaatio (IRE) ei-leikkauksellisille mahakasvaimille: vaiheen I ja vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irreversiibelin elektroporaation (IRE) turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauksellisissa mahakasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimukseen otetaan potilaita, joiden pää ja vatsa ei ole leikattavissa, ja jotka on mukautettu ilmoittautumiskriteereihin, tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa perkutaanisen IRE:n turvallisuuden ja lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden ei-leikkauksellisissa mahakasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun kasvaimet, jotka on diagnosoitu positiivisella biopsialla tai ei-invasiivisilla kriteereillä,
- Ei sovellu kirurgiseen resektioon,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1,
- Protrombiiniaikasuhde > 50 %
- Verihiutalemäärä > 80x10^9/l,
- Potilaan kyky lopettaa antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito seitsemän päivän ajaksi ennen NanoKnife-käsittelyä ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen,
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta, meneillään oleva sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö,
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite (esim. sydämentahdistin),
- raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
- olet saanut hoitoa tutkittavalla aineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen NanoKnife™ LEDC System -käsittelyä,
- Eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan vierailuaikataulua ja pöytäkirjan arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat ilman hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: IRE Group
peruuttamaton elektroporaatio ei-leikkauksellisille mahakasvaimille
|
Irreversiibeli sähköosuus ei-leikkauksellisille mahakasvainten opas ultraäänellä ja/tai CT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joissa ei ole merkkejä uusiutumisesta 12 kuukautta IRE:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Progress free -tauti (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan OS-analyysin jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Minimi- ja maksimijännitealue turvalliseen ja tehokkaaseen IRE:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stomach Neoplasms -IRE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .