Efficacité d'OMNIA sur la réduction de la masse grasse corporelle (PEPOLUS)
Essai contrôlé randomisé, en double aveugle, pour mesurer l'efficacité et la tolérance d'un nouveau complément alimentaire OMNIA sur la réduction de la masse grasse corporelle chez les sujets en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité représentent un grave problème de santé publique. Ces affections se caractérisent par une accumulation anormale ou excessive de masse grasse corporelle et sont liées à un risque accru de développer des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'arthrose et certains types de cancer (sein, côlon). Il est donc nécessaire de trouver de nouveaux produits capables de lutter à la fois contre le surpoids et l'obésité.
Omnia est un complément alimentaire à base d'un extrait de Phaseolus vulgaris. Il a des propriétés d'inhibition de l'amylase pancréatique.
Dans l'essai clinique suivant, OMNIA sera administré à un groupe de sujets en surpoids afin d'évaluer son efficacité sur la réduction de la masse grasse corporelle. Son action sera comparée à un placebo administré à un second groupe de volontaires en surpoids avec les mêmes modalités qu'OMNIA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 25≤ IMC<30 kg/m2
- excès de masse grasse
- habitudes alimentaires : 3 repas par jour et un apport en glucides équivalent à au moins 40% de l'énergie journalière (soit : apport en glucides à chaque repas)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit ou verbal
- Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Perte/prise de poids > 2 kg pendant la période de présélection (2 semaines)
- Résultats sanguins anormaux à V0
- Modification de l'activité physique (sport ; mode de vie) prévue ou en cours pendant l'essai
- Pathologies/troubles sévères (boulimie ; anorexie ; diabète ; cancer…) émergents
- Grossesse pendant l'étude
- Retrait du consentement
- Allergie à Omnia
- observance <60 %
- Décision de l'enquêteur ou du promoteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Omnia
Après 2 semaines de période de rodage, les sujets prennent 2 comprimés Omnia par repas (3 repas par jour) pendant 12 semaines.
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12 semaines de traitement
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Après 2 semaines de période de rodage, les sujets prennent 2 pilules placebo par repas (3 repas par jour) pendant 12 semaines.
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12 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la perte de masse grasse corporelle mesurée par DEXA (Absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6, 12 semaines
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6, 12 semaines
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changement par rapport à la ligne de base du rapport masse grasse/masse corporelle maigre mesuré par DEXA
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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changement par rapport à la ligne de base sur le poids
Délai: 6, 12 semaines
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6, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID : 2014 -A01889-38
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