OMNIA Hatékonyság a testzsír tömeg csökkentésére (PEPOLUS)
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet, kettős vak, az új étrend-kiegészítő OMNIA hatékonyságának és toleranciájának mérésére a túlsúlyos alanyok testzsír-tömegének csökkentéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás komoly közegészségügyi problémát jelentenek. Ezeket az állapotokat a testzsír abnormális vagy túlzott felhalmozódása jellemzi, és összefüggenek a krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, az ízületi gyulladás és bizonyos rákfajták (emlő-, vastagbél) kialakulásának fokozott kockázatával. Ezért olyan új termékeket kell találni, amelyek képesek mind a túlsúly, mind az elhízás ellen.
Az Omnia egy Phaseolus vulgaris kivonaton alapuló étrend-kiegészítő. Hasnyálmirigy-amiláz gátló tulajdonságokkal rendelkezik.
A következő klinikai vizsgálatban az OMNIA-t túlsúlyos alanyok csoportjának adják be, hogy értékeljék a testzsír tömeg csökkentésére gyakorolt hatását. Hatását egy placebóhoz hasonlítják, amelyet túlsúlyos önkéntesek második csoportjának adnak be, ugyanolyan módszerekkel, mint az OMNIA-val.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25≤ BMI<30 kg/m2
- többlet zsírtömeg
- étkezési szokások: napi 3 étkezés és a napi energia legalább 40%-ának megfelelő glucid bevitel (azaz: glucid bevitel minden étkezésnél)
- Képes írásbeli vagy szóbeli tájékozott beleegyezést adni
- Társadalombiztosításhoz kötődő vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- Fogyás/gyarapodás > 2 kg az előválasztási időszakban (2 hét)
- Rendellenes véreredmények a V0-nál
- A vizsgálat során tervezett vagy folyamatban lévő fizikai aktivitás (sport, életmód) módosítása
- Súlyos patológiák/rendellenességek (bulimia, anorexia, cukorbetegség, rák…) kialakulóban
- Terhesség a vizsgálat során
- Hozzájárulás visszavonása
- Allergia az Omniára
- betartás <60%
- Nyomozói vagy kezdeményezői döntés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omnia csoport
2 hetes bejáratási időszak után az alanyok étkezésenként 2 Omnia tablettát vesznek be (napi háromszor) 12 héten keresztül.
|
12 hetes kezelés
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
2 hetes bejáratási időszak után az alanyok étkezésenként 2 placebót szednek (napi háromszor) 12 héten keresztül.
|
12 hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testzsír tömegveszteség csökkentése DEXA-val (kettős energiás röntgenabszorpciós mérés)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: 6, 12 hét
|
6, 12 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a DEXA-val mért zsír/sovány testtömeg arányban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
súly változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6, 12 hét
|
6, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID : 2014 -A01889-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .