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Étude d'observation sur le traitement des DIU au cuivre (CITROS)

23 septembre 2020 mis à jour par: Emily Godfrey, University of Washington

Une étude pilote multicentrique, en double aveugle, randomisée, de phase IV de 6 mois pour comparer les schémas de saignement, la satisfaction et la qualité de vie chez les nouvelles utilisatrices de DIU au cuivre 380A traitées avec du naproxène sodique (440 mg deux fois par jour) par rapport à un placebo

Des études indiquent que les saignements irréguliers et la dysménorrhée sont des raisons courantes de l'arrêt de la méthode du DIU au cuivre. Certaines preuves suggèrent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent aider à améliorer les saignements lors de l'utilisation d'un DIU au Cu. Cependant, ces études n'ont pas examiné spécifiquement l'utilisation des AINS avec le TCu380A, ni évalué les AINS facilement disponibles tels que le naproxène en vente libre. Pour cette raison, les chercheurs proposent un essai pilote dans lequel les nouvelles utilisatrices de TCu380A se plaignant de saignements menstruels abondants ou prolongés ou de spotting après 1 mois d'utilisation sont randomisées pour recevoir du naproxène ou un placebo à prendre les 7 premiers jours de menstruation pendant trois cycles consécutifs, et puis observé pendant un cycle sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DIU au cuivre (Cu-DIU) est le DIU le plus largement utilisé dans le monde et son utilisation aux États-Unis (US) est en augmentation. Le Cu-DIU est considéré comme l'une des méthodes de contraception les plus efficaces, étant aussi efficace que la stérilisation permanente mais ayant l'avantage d'être réversible si une femme décide de concevoir.2 Le Copper 380A (TCu380A) est le seul Cu-IUD disponible aux États-Unis ; de tous les Cu-DIU, le TCu380A est considéré comme le plus efficace. Malgré sa popularité croissante aux États-Unis, des études indiquent que les saignements irréguliers et la dysménorrhée sont des raisons courantes d'abandon de la méthode. Certaines preuves suggèrent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent aider à améliorer les saignements lors de l'utilisation d'un DIU au Cu. Cependant, ces études n'ont pas examiné spécifiquement l'utilisation des AINS avec le TCu380A, ni évalué les AINS facilement disponibles tels que le naproxène en vente libre. Pour cette raison, les chercheurs proposent un essai pilote dans lequel les nouvelles utilisatrices de TCu380A se plaignant de saignements menstruels abondants ou prolongés ou de spotting après 1 mois d'utilisation sont randomisées pour recevoir du naproxène ou un placebo à prendre les 7 premiers jours de menstruation pendant trois cycles consécutifs, et puis observé pendant un cycle sans traitement. Le nombre de jours de saignement/spotting sera comparé à l'aide du test t de Student. En plus d'évaluer dans quelle mesure le naproxène réduit l'incidence et la quantité de saignements, les enquêteurs évalueront également l'utilisation du naproxène et du TCu380A sur la qualité de vie, la fonction sexuelle, la satisfaction de la méthode, les douleurs menstruelles et les événements indésirables. En mesurant ces variables, les enquêteurs évalueront les conséquences positives et négatives de l'utilisation du TCu380A, en veillant à ce que les dommages ne l'emportent pas sur les avantages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98125
        • UW Neighborhood Clinic Northgate
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Hall Health Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge ≥ 18 et < 49 ans. Nous incluons un large éventail d'âges car les femmes de tous âges demandent TCu380A. Bien que nous reconnaissions que certaines femmes approchant de la ménopause (âge médian = 51,4 années) peuvent avoir des changements dans leurs menstruations de base, nous espérons que les cliniciens inscrivant les patientes dans l'étude s'assureront que ces femmes répondent à tous les critères d'inclusion (c'est-à-dire, cycles réguliers) et d'exclusion (c'est-à-dire, n'ont pas de diagnostic de ménorragie).

    • Demander l'insertion d'un DIU TCu380A comme méthode contraceptive.
    • anglophone.
    • Cycles menstruels réguliers espacés de 21 à 35 jours.
    • Généralement en bonne santé.
    • Disposé à assister à une visite de suivi de 4 à 6 semaines et à répondre à des enquêtes.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée.

    • Contre-indications à l'utilisation des AINS. Cela comprend une insuffisance cardiaque sous-jacente, une maladie rénale chronique, une maladie hépatique chronique, un ulcère peptique ou des antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur et une allergie aux AINS.
    • Utilisation régulière actuelle d'un AINS.
    • Ne pas vouloir éviter l'utilisation d'AINS (à l'exception des médicaments à l'étude) pendant la durée de l'étude.
    • Diagnostic actuel de ménorragie, de métrorragie, de fibromes utérins symptomatiques ou de polypes endométriaux.
    • Utilisation d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) ou d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (DIU LNG) au cours des 3 derniers mois.
    • Post-partum au cours des 4 dernières semaines. Le jour moyen au cours duquel les femmes post-partum non allaitantes ovulent est de 25 jours après la naissance, ce qui indique que les cycles menstruels peuvent reprendre après la 4ème semaine post-partum.
    • Condition médicale existante pour laquelle le placement du DIU TCu380A est une contre-indication selon les critères d'éligibilité médicale des Centers for Disease Control and Prevention (conditions médicales MEC 4 ; voir l'annexe A).
    • En cours d'allaitement.
    • Utilisation antérieure du TCu380A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Ce groupe d'étude comprend le naproxène en tant que traitement potentiel des saignements abondants ou prolongés ou de la dysménorrhée et peut fournir des données préliminaires utiles pour un essai comparatif contrôlé par placebo plus important et suffisamment puissant testant d'autres traitements prometteurs, tels que l'acide tranexamique.
Médicament: Naproxène
Naproxène 440mg 1x pid
Autres noms:
  • Intervention
Comparateur placebo: placebo
Ce bras d'étude comprend des gélules qui sont exactement comme le médicament de traitement actif (naproxène), mais il n'y a pas de médicament de traitement actif dans ces comprimés.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo 440mg 1x pid
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours de saignements et de saignotements, de saignotements uniquement et de saignements uniquement pour les cycles de traitement de 84 jours et le dernier cycle post-traitement de 28 jours
Délai: 4 mois
Nombre de jours de saignements et de saignotements, de saignotements uniquement et de saignements uniquement, exprimés en moyenne. Nous avons calculé la différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % entre les deux groupes de traitement et fourni la valeur p des moyennes.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage déclarant des règles modérément abondantes/abondantes, des crampes menstruelles fréquentes/toujours et 7 jours ou plus de saignements menstruels pendant les mois de traitement de 84 jours et les mois de post-traitement de 28 jours
Délai: 4 mois
Pourcentage déclarant des règles modérées à abondantes/abondantes, des crampes menstruelles fréquentes/toujours et 7 jours ou plus de saignements menstruels au cours des 84 premiers jours et des 28 derniers jours. Nous rapportons également la différence en % et la valeur de p entre les deux groupes de traitement.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Teva Pharmaceuticals USA
Cook County Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les ensembles de données utilisés et analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Jusqu'au 12/2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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