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Studio sull'osservazione del trattamento con IUD in rame (CITROS)

23 settembre 2020 aggiornato da: Emily Godfrey, University of Washington

Uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase IV di 6 mesi per confrontare i modelli di sanguinamento, la soddisfazione e la qualità della vita tra i nuovi utilizzatori di IUD rame 380A trattati con naprossene sodico (440 mg due volte al giorno) rispetto al placebo

Gli studi indicano che le irregolarità del sanguinamento e la dismenorrea sono motivi comuni per l'interruzione del metodo IUD al rame. Alcune prove suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aiutare a migliorare il sanguinamento durante l'uso di Cu-IUD. Tuttavia, questi studi non hanno esaminato specificamente l'uso di FANS con il TCu380A, né hanno valutato i FANS prontamente disponibili come il naprossene da banco. Per questo motivo, i ricercatori propongono uno studio pilota in cui i nuovi utilizzatori di TCu380A che lamentano sanguinamento mestruale abbondante o prolungato o spotting dopo 1 mese di utilizzo vengono randomizzati a naprossene o placebo da assumere i primi 7 giorni di mestruazioni per tre cicli consecutivi, e poi osservato per un ciclo senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo IUD in rame (Cu-IUD) è lo IUD più utilizzato al mondo e il suo utilizzo negli Stati Uniti (USA) è in aumento. Il Cu-IUD è considerato uno dei metodi contraccettivi più efficaci, essendo efficace quanto la sterilizzazione permanente ma avendo la comodità di essere reversibile se una donna decide di concepire.2 Il Copper 380A (TCu380A) è l'unico Cu-IUD disponibile negli Stati Uniti; di tutti i Cu-IUD, il TCu380A è considerato il più efficace. Nonostante la sua crescente popolarità negli Stati Uniti, gli studi indicano che le irregolarità del sanguinamento e la dismenorrea sono motivi comuni per l'interruzione del metodo. Alcune prove suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aiutare a migliorare il sanguinamento durante l'uso di Cu-IUD. Tuttavia, questi studi non hanno esaminato specificamente l'uso di FANS con il TCu380A, né hanno valutato i FANS prontamente disponibili come il naprossene da banco. Per questo motivo, i ricercatori propongono uno studio pilota in cui i nuovi utilizzatori di TCu380A che lamentano sanguinamento mestruale abbondante o prolungato o spotting dopo 1 mese di utilizzo vengono randomizzati a naprossene o placebo da assumere i primi 7 giorni di mestruazioni per tre cicli consecutivi, e poi osservato per un ciclo senza trattamento. Il numero di giorni di sanguinamento/spotting sarà confrontato utilizzando il test t di Student. Oltre a valutare quanto bene il naprossene riduca l'incidenza e la quantità di sanguinamento, i ricercatori valuteranno anche l'uso di naprossene e TCu380A sulla qualità della vita, sulla funzione sessuale, sulla soddisfazione del metodo, sul dolore mestruale e sugli eventi avversi. Misurando queste variabili, gli investigatori valuteranno le conseguenze sia positive che negative dell'uso di TCu380A, assicurando che il danno non superi i benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • UW Neighborhood Clinic Northgate
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Hall Health Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥ 18 e < 49 anni. Stiamo includendo una vasta gamma di età perché le donne di tutte le età richiedono TCu380A. Mentre riconosciamo che alcune donne che si avvicinano alla menopausa (età media = 51,4 anni) possono avere cambiamenti nelle loro mestruazioni di base, confidiamo che i medici che arruolano i pazienti nello studio assicureranno che queste donne soddisfino tutti i criteri di inclusione (cioè, cicli regolari) ed esclusione (cioè, non hanno diagnosi di menorragia).

    • Richiedere l'inserimento dello IUD TCu380A come metodo contraccettivo.
    • Parlando inglese.
    • Cicli mestruali regolari che vanno da 21 a 35 giorni di distanza.
    • Generalmente sano.
    • Disposto a partecipare a una visita di follow-up da 4 a 6 settimane e completare i sondaggi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta.

    • Controindicazioni all'uso di FANS. Ciò include insufficienza cardiaca sottostante, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, ulcera peptica o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e allergia ai FANS.
    • Uso regolare attuale di un FANS.
    • Riluttanza a evitare l'uso di FANS (ad eccezione del farmaco in studio) per la durata dello studio.
    • Diagnosi attuale di menorragia, metrorragia, fibromi uterini sintomatici o polipi endometriali.
    • Uso di medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) o dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG IUD) nei 3 mesi precedenti.
    • Postpartum nelle ultime 4 settimane. Il giorno medio in cui le donne postpartum che non allattano ovulano è di 25 giorni dopo la nascita, indicando che i cicli mestruali possono riprendere dopo la 4a settimana postpartum.
    • Condizione medica esistente per la quale il posizionamento di TCu380A IUD è una controindicazione secondo i criteri di idoneità medica dei Centers for Disease Control and Prevention (condizioni mediche MEC 4; vedere Appendice A).
    • Attualmente allattamento.
    • Utilizzo precedente del TCu380A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Questo braccio di studio include il naprossene come potenziale trattamento per sanguinamento pesante o prolungato o dismenorrea e può fornire dati preliminari utili per uno studio comparativo controllato con placebo più ampio e adeguatamente potenziato per testare ulteriori trattamenti promettenti, come l'acido tranexamico.
Droga: Naprossene
Naprossene 440mg 1x pid
Altri nomi:
  • Intervento
Comparatore placebo: placebo
Questo braccio di studio include capsule che sono esattamente come il farmaco di trattamento attivo (naprossene), ma in queste compresse non è presente alcun farmaco di trattamento attivo.
Droga: Placebo
Compressa placebo 440mg 1x pid
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi di sanguinamento e spotting, solo spotting e solo sanguinamento per i cicli di trattamento di 84 giorni e l'ultimo ciclo post-trattamento di 28 giorni
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di giorni di sanguinamento e spotting, solo spotting e solo sanguinamento indicati come media. Abbiamo calcolato la differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% tra i due gruppi di trattamento e fornito il valore p delle medie.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che riporta mestruazioni moderatamente abbondanti/pesanti, crampi mestruali frequenti/sempre e 7 o più giorni di sanguinamento mestruale per i mesi di trattamento di 84 giorni e il mese post-trattamento di 28 giorni
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale che riporta mestruazioni medio-pesanti/pesanti, spesso/sempre crampi mestruali e 7 o più giorni di sanguinamento mestruale durante i primi 84 giorni e gli ultimi 28 giorni. Riportiamo anche la differenza percentuale e il valore p tra i due gruppi di trattamento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA
Cook County Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i set di dati utilizzati e analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Fino al 12/2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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