Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacji leczenia miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (CITROS)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Emily Godfrey, University of Washington

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, 6-miesięczne badanie pilotażowe fazy IV w celu porównania schematów krwawień, zadowolenia i jakości życia wśród nowych użytkowników miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych 380A leczonych naproksenem sodowym (440 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo

Badania wskazują, że nieregularne krwawienia i bolesne miesiączkowanie są częstymi przyczynami zaprzestania stosowania miedzianej metody wkładki wewnątrzmacicznej. Niektóre dowody sugerują, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą pomóc złagodzić krwawienie podczas stosowania Cu-IUD. Jednak badania te nie dotyczyły konkretnie stosowania NLPZ z TCu380A ani nie oceniały łatwo dostępnych NLPZ, takich jak dostępny bez recepty naproksen. Z tego powodu badacze proponują badanie pilotażowe, w którym nowe kobiety stosujące TCu380A skarżące się na obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe lub plamienia po 1 miesiącu stosowania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej naproksen lub placebo przez pierwsze 7 dni miesiączki przez trzy kolejne cykle, oraz następnie obserwowano przez jeden cykl bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (Cu-IUD) jest najczęściej używaną wkładką wewnątrzmaciczną na świecie, a jej użycie w Stanach Zjednoczonych (USA) rośnie. Cu-IUD jest uważana za jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji, ponieważ jest równie skuteczna jak trwała sterylizacja, ale ma tę zaletę, że jest odwracalna, jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę.2 Copper 380A (TCu380A) to jedyna Cu-IUD dostępna w USA; spośród wszystkich Cu-IUD, TCu380A jest uważana za najskuteczniejszą. Pomimo rosnącej popularności w USA, badania wskazują, że nieregularne krwawienia i bolesne miesiączkowanie są częstymi przyczynami zaprzestania stosowania metody. Niektóre dowody sugerują, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą pomóc złagodzić krwawienie podczas stosowania Cu-IUD. Jednak badania te nie dotyczyły konkretnie stosowania NLPZ z TCu380A ani nie oceniały łatwo dostępnych NLPZ, takich jak dostępny bez recepty naproksen. Z tego powodu badacze proponują badanie pilotażowe, w którym nowe kobiety stosujące TCu380A skarżące się na obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe lub plamienia po 1 miesiącu stosowania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej naproksen lub placebo przez pierwsze 7 dni miesiączki przez trzy kolejne cykle, oraz następnie obserwowano przez jeden cykl bez leczenia. Liczba dni krwawienia/plamienia zostanie porównana za pomocą testu t-Studenta. Oprócz oceny, w jakim stopniu naproksen zmniejsza częstość występowania i ilość krwawień, badacze ocenią również wpływ naproksenu i TCu380A na jakość życia, funkcje seksualne, zadowolenie z metody, ból menstruacyjny i zdarzenia niepożądane. Mierząc te zmienne, badacze ocenią zarówno pozytywne, jak i negatywne konsekwencje stosowania TCu380A, upewniając się, że szkody nie przeważają nad korzyściami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
        • UW Neighborhood Clinic Northgate
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Hall Health Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek ≥ 18 i < 49 lat. Uwzględniamy szeroki zakres wiekowy, ponieważ kobiety w każdym wieku proszą o TCu380A. Chociaż zdajemy sobie sprawę, że niektóre kobiety zbliżające się do menopauzy (mediana wieku = 51,4 lat) mogą mieć zmiany w ich wyjściowej miesiączce, wierzymy, że klinicyści włączający pacjentki do badania zapewnią, że te kobiety spełniają wszystkie kryteria włączenia (tj. regularne cykle) i wykluczenia (tj. nie mają rozpoznania krwotoku miesiączkowego).

    • Prośba o założenie wkładki wewnątrzmacicznej TCu380A jako metody antykoncepcji.
    • Mówiący po angielsku.
    • Regularne cykle miesiączkowe w odstępie 21-35 dni.
    • Ogólnie zdrowy.
    • Chęć wzięcia udziału w 4- do 6-tygodniowej wizycie kontrolnej i wypełnieniu ankiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża.

    • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ. Obejmuje to podstawową niewydolność serca, przewlekłą chorobę nerek, przewlekłą chorobę wątroby, chorobę wrzodową lub historię krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz alergię na NLPZ.
    • Bieżące regularne stosowanie NLPZ.
    • Niechęć do unikania stosowania NLPZ (z wyjątkiem badanego leku) w czasie trwania badania.
    • Aktualne rozpoznanie krwotoku miesiączkowego, krwotoku macicznego, objawowych mięśniaków macicy lub polipów endometrium.
    • Stosowanie depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (wkładka domaciczna LNG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Poród w ciągu ostatnich 4 tygodni. Przeciętny dzień, w którym kobiety po porodzie niekarmiące piersią owulują, to 25 dni po porodzie, co wskazuje, że cykle miesiączkowe mogą zostać wznowione po 4. tygodniu po porodzie.
    • Istniejący stan chorobowy, w przypadku którego umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej TCu380A jest przeciwwskazaniem zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (MEC 4 warunki medyczne; patrz Załącznik A).
    • Obecnie karmienie piersią.
    • Poprzednie użycie TCu380A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Ta grupa badawcza obejmuje naproksen jako potencjalne leczenie obfitych lub przedłużających się krwawień lub bolesnego miesiączkowania, co może dostarczyć użytecznych danych wstępnych do większego, odpowiednio zasilanego badania porównawczego kontrolowanego placebo, testującego dodatkowe obiecujące metody leczenia, takie jak kwas traneksamowy.
Lek: Naproksen
Naproksen 440mg 1x pid
Inne nazwy:
  • Interwencja
Komparator placebo: placebo
Ta grupa badawcza obejmuje kapsułki, które są dokładnie takie same jak aktywny lek leczniczy (naproksen), ale w tych tabletkach nie ma aktywnego leku leczniczego.
Lek: Placebo
Tabletka placebo 440mg 1x pid
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni krwawienia i plamienia, samego plamienia i samego krwawienia dla 84-dniowych cykli leczenia i ostatniego 28-dniowego cyklu po leczeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba dni z krwawieniem i plamieniem, dni samego plamienia i samego krwawienia podano jako średnią. Obliczyliśmy średnią różnicę i 95% przedział ufności między dwiema grupami leczenia i podaliśmy wartość p średnich.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie wartości procentowych Umiarkowanie obfite/obfite miesiączki, często/zawsze skurcze menstruacyjne i 7 lub więcej dni krwawienia miesiączkowego w ciągu 84-dniowego miesiąca leczenia i 28-dniowego miesiąca po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek zgłaszających umiarkowanie obfite/obfite miesiączki, często/zawsze skurcze menstruacyjne i 7 lub więcej dni krwawienia miesiączkowego w ciągu pierwszych 84 dni i ostatnich 28 dni. Podajemy również różnicę procentową i wartość p między dwiema grupami leczenia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA
Cook County Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 12/2022

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naproksen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj