Observační studie léčby měděným IUD (CITROS)
23. září 2020 aktualizováno: Emily Godfrey, University of Washington
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 6měsíční pilotní studie fáze IV k porovnání vzorců krvácení, spokojenosti a kvality života mezi novými uživateli mědi 380A IUD léčených naproxenem sodným (440 mg dvakrát denně) oproti placebu
Studie naznačují, že nepravidelnosti krvácení a dysmenorea jsou běžnými důvody pro ukončení měděné metody IUD.
Některé důkazy naznačují, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou pomoci zlepšit krvácení během používání Cu-IUD.
Tyto studie však specificky nezkoumaly použití NSAID s TCu380A, ani nehodnotily snadno dostupná NSAID, jako je např. volně prodejný naproxen.
Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, ve které jsou noví uživatelé TCu380A, kteří si stěžují na silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo špinění po 1 měsíci užívání, randomizováni k naproxenu nebo placebu, které budou užívat prvních 7 dní menstruace ve třech po sobě jdoucích cyklech, a poté pozorována po dobu jednoho cyklu bez léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Měděné nitroděložní tělísko (Cu-IUD) je nejrozšířenější nitroděložní tělísko na světě a jeho použití ve Spojených státech (USA) je na vzestupu.
Cu-IUD je považován za jednu z nejúčinnějších metod antikoncepce, je stejně účinný jako trvalá sterilizace, ale má výhodu, že je reverzibilní, pokud se žena rozhodne otěhotnět.2
Copper 380A (TCu380A) je jediné Cu-IUD dostupné v USA; ze všech Cu-IUD je TCu380A považován za nejúčinnější.
Navzdory rostoucí popularitě v USA studie ukazují, že nepravidelnosti krvácení a dysmenorea jsou běžnými důvody pro přerušení metody.
Některé důkazy naznačují, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou pomoci zlepšit krvácení během používání Cu-IUD.
Tyto studie však specificky nezkoumaly použití NSAID s TCu380A, ani nehodnotily snadno dostupná NSAID, jako je např. volně prodejný naproxen.
Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, ve které jsou noví uživatelé TCu380A, kteří si stěžují na silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo špinění po 1 měsíci užívání, randomizováni k naproxenu nebo placebu, které budou užívat prvních 7 dní menstruace ve třech po sobě jdoucích cyklech, a poté pozorována po dobu jednoho cyklu bez léčby.
Počet dnů krvácení/špinění bude porovnán pomocí Studentova t-testu.
Kromě hodnocení toho, jak dobře naproxen snižuje výskyt a množství krvácení, budou výzkumníci také hodnotit použití naproxenu a TCu380A na kvalitu života, sexuální funkce, spokojenost s metodou, menstruační bolesti a nežádoucí účinky.
Měřením těchto proměnných vyšetřovatelé posoudí pozitivní i negativní důsledky užívání TCu380A a zajistí, že poškození nepřeváží výhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
- UW Neighborhood Clinic Northgate
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Hall Health Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥ 18 a < 49 let. Zahrnujeme širokou škálu věkových kategorií, protože ženy všech věkových kategorií požadují TCu380A. I když uznáváme, že některé ženy se blíží menopauze (střední věk = 51,4 let) mohou mít změny ve své výchozí menstruaci, věříme, že kliničtí lékaři zařazující pacientky do studie zajistí, že tyto ženy splňují všechna kritéria pro zařazení (tj. pravidelné cykly) a vylučovací kritéria (tj. nemají diagnózu menoragie).
- Požadavek na zavedení nitroděložního tělíska TCu380A jako antikoncepční metody.
- Anglicky mluvící.
- Pravidelné menstruační cykly v rozmezí 21-35 dnů od sebe.
- Obecně zdravý.
- Ochota zúčastnit se 4- až 6týdenní následné návštěvy a vyplnit průzkumy.
Kritéria vyloučení:
Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Kontraindikace užívání NSAID. To zahrnuje základní srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, peptický vřed nebo anamnézu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a alergii na NSAID.
- Současné pravidelné užívání NSAID.
- Neochota vyhnout se užívání NSAID (s výjimkou studované medikace) po dobu trvání studie.
- Současná diagnóza menoragie, metroragie, symptomatických děložních myomů nebo polypů endometria.
- Použití depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel (LNG IUD) během předchozích 3 měsíců.
- Poporodní období za poslední 4 týdny. Průměrný den, kdy nekojící ženy po porodu ovulují, je 25 dní po porodu, což naznačuje, že menstruační cykly se mohou obnovit po 4. týdnu po porodu.
- Stávající zdravotní stav, pro který je umístění nitroděložního tělíska TCu380A kontraindikací podle kritérií zdravotní způsobilosti Centers for Disease Control and Prevention (MEC 4 medical conditions; viz Příloha A).
- V současné době kojím.
- Předchozí použití TCu380A.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Tato větev studie zahrnuje naproxen jako potenciální léčbu těžkého nebo prodlouženého krvácení nebo dysmenorey, která může poskytnout užitečná předběžná data pro větší, adekvátně poháněnou placebem kontrolovanou srovnávací studii testující další slibné léčby, jako je kyselina tranexamová.
|
Naproxen 440 mg 1x pid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Tato část studie zahrnuje tobolky, které jsou přesně jako léčivo pro aktivní léčbu (naproxen), ale v těchto tabletách není žádný léčivý přípravek pro aktivní léčbu.
|
Placebo tableta 440 mg 1x pid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné dny krvácení a špinění, pouze špinění a krvácení pouze pro 84denní léčebné cykly a poslední 28denní cyklus po léčbě
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet dnů krvácení a špinění, pouze špinění a pouze krvácející dny uvedené jako průměr.
Vypočítali jsme průměrný rozdíl a 95% interval spolehlivosti mezi dvěma léčebnými skupinami a poskytli jsme p-hodnotu průměrů.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální hlášení Středně silná/silná menstruace, často/vždy menstruační křeče a 7 nebo více dní menstruačního krvácení za 84denní léčebné měsíce a 28denní měsíc po léčbě
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento uvádějící středně silnou/silnou menstruaci, často/vždy menstruační křeče a 7 nebo více dnů menstruačního krvácení během prvních 84 dnů a posledních 28 dnů.
Uvádíme také % rozdíl a p-hodnotu mezi dvěma léčebnými skupinami.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny datové soubory použité a analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřené vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Do 12/2022
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .