Beobachtungsstudie zur Kupfer-IUP-Behandlung (CITROS)
23. September 2020 aktualisiert von: Emily Godfrey, University of Washington
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 6-monatige Phase-IV-Pilotstudie zum Vergleich von Blutungsmustern, Zufriedenheit und Lebensqualität bei neuen Kupfer-380A-IUP-Benutzern, die mit Naproxen-Natrium (440 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Studien weisen darauf hin, dass unregelmäßige Blutungen und Dysmenorrhoe häufige Gründe für das Absetzen der Kupfer-IUP-Methode sind.
Einige Hinweise deuten darauf hin, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) helfen können, die Blutung während der Verwendung von Cu-IUP zu verbessern.
Diese Studien untersuchten jedoch nicht speziell die Verwendung von NSAIDs mit TCu380A, noch bewerteten sie leicht erhältliche NSAIDs wie rezeptfreies Naproxen.
Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, in der neue TCu380A-Anwenderinnen, die nach 1-monatiger Anwendung über starke oder verlängerte Menstruationsblutungen oder Schmierblutungen klagen, randomisiert Naproxen oder Placebo erhalten, die an den ersten 7 Tagen der Menstruation für drei aufeinanderfolgende Zyklen eingenommen werden, und dann für einen Zyklus ohne Behandlung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kupfer-IUP (Cu-IUP) ist das am weitesten verbreitete IUP der Welt, und seine Verwendung in den Vereinigten Staaten (US) nimmt zu.
Die Cu-Spirale gilt als eine der wirksamsten Verhütungsmethoden, da sie genauso wirksam ist wie eine dauerhafte Sterilisation, aber den Komfort hat, reversibel zu sein, falls sich eine Frau für eine Empfängnis entscheidet.2
Das Copper 380A (TCu380A) ist das einzige in den USA erhältliche Cu-IUP; Von allen Cu-IUPs gilt die TCu380A als die effektivste.
Trotz der zunehmenden Popularität in den USA weisen Studien darauf hin, dass unregelmäßige Blutungen und Dysmenorrhoe häufige Gründe für das Absetzen der Methode sind.
Einige Hinweise deuten darauf hin, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) helfen können, die Blutung während der Verwendung von Cu-IUP zu verbessern.
Diese Studien untersuchten jedoch nicht speziell die Verwendung von NSAIDs mit TCu380A, noch bewerteten sie leicht erhältliche NSAIDs wie rezeptfreies Naproxen.
Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, in der neue TCu380A-Anwenderinnen, die nach 1-monatiger Anwendung über starke oder verlängerte Menstruationsblutungen oder Schmierblutungen klagen, randomisiert Naproxen oder Placebo erhalten, die an den ersten 7 Tagen der Menstruation für drei aufeinanderfolgende Zyklen eingenommen werden, und dann für einen Zyklus ohne Behandlung beobachtet.
Die Anzahl der Blutungs-/Schmiertage wird mit dem Student t-Test verglichen.
Neben der Beurteilung, wie gut Naproxen die Inzidenz und das Ausmaß von Blutungen reduziert, werden die Forscher auch die Verwendung von Naproxen und TCu380A in Bezug auf Lebensqualität, sexuelle Funktion, Methodenzufriedenheit, Menstruationsschmerzen und Nebenwirkungen bewerten.
Durch die Messung dieser Variablen werden die Ermittler sowohl die positiven als auch die negativen Folgen der Verwendung von TCu380A bewerten und sicherstellen, dass der Schaden den Nutzen nicht überwiegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
- UW Neighborhood Clinic Northgate
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Hall Health Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥ 18 und < 49 Jahre. Wir schließen ein breites Spektrum an Altersgruppen ein, da Frauen jeden Alters TCu380A anfordern. Obwohl wir erkennen, dass einige Frauen kurz vor der Menopause stehen (Durchschnittsalter = 51,4 Jahre) Änderungen in ihrer Ausgangsmenstruation aufweisen können, vertrauen wir darauf, dass Ärzte, die die Patienten in die Studie aufnehmen, sicherstellen werden, dass diese Frauen alle Einschluss- (d. h. regelmäßige Zyklen) und Ausschlusskriterien (d. h. keine Menorrhagie-Diagnose) erfüllen.
- Antrag auf Einführung einer Spirale Tcu380A als Verhütungsmethode.
- Englisch sprechend.
- Regelmäßige Menstruationszyklen im Abstand von 21-35 Tagen.
- Allgemein gesund.
- Bereit, an einem 4- bis 6-wöchigen Folgebesuch teilzunehmen und Umfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Kontraindikationen für die Verwendung von NSAID. Dazu gehören zugrunde liegende Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Magengeschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte und Allergien gegen NSAIDs.
- Aktuelle regelmäßige Verwendung eines NSAID.
- Nicht bereit, die Verwendung von NSAIDs (außer Studienmedikation) für die Dauer der Studie zu vermeiden.
- Aktuelle Diagnose von Menorrhagie, Metrorrhagie, symptomatischen Uterusmyomen oder Endometriumpolypen.
- Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) oder Levonorgestrel-freisetzendem Intrauterinpessar (LNG-IUP) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Postpartum in den letzten 4 Wochen. Der durchschnittliche Tag, an dem nicht stillende Frauen nach der Geburt ovulieren, ist 25 Tage nach der Geburt, was darauf hinweist, dass die Menstruationszyklen nach der 4. Woche nach der Geburt wieder aufgenommen werden können.
- Vorhandener medizinischer Zustand, bei dem die Platzierung des TCu380A-IUP eine Kontraindikation gemäß den medizinischen Zulassungskriterien des Centers for Disease Control and Prevention (MEC 4 medizinische Bedingungen; siehe Anhang A) ist.
- Momentan stillen.
- Frühere Verwendung des TCu380A.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung
Dieser Studienarm umfasst Naproxen als potenzielle Behandlung für starke oder anhaltende Blutungen oder Dysmenorrhoe, was nützliche vorläufige Daten für eine größere, Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie mit ausreichender Power liefern könnte, in der weitere vielversprechende Behandlungen wie Tranexamsäure getestet werden.
|
Naproxen 440mg 1x pi
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Studienarm umfasst Kapseln, die genau wie das aktive Behandlungsmedikament (Naproxen) sind, aber in diesen Tabletten ist kein aktives Behandlungsmedikament enthalten.
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Placebo Tablette 440mg 1x pi
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Tage mit Blutungen und Schmierblutungen, nur Schmierblutungen und nur Blutungen für die 84-tägigen Behandlungszyklen und den letzten 28-tägigen Nachbehandlungszyklus
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Blutungen und Schmierblutungen, Tage nur mit Schmierblutung und nur mit Blutung, angegeben als Mittelwert.
Wir berechneten die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall zwischen den beiden Behandlungsgruppen und stellten den p-Wert der Mittelwerte bereit.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Angabe von mäßig starker/starker Menstruation, häufig/immer Menstruationsbeschwerden und 7 oder mehr Tage Menstruationsblutung für die 84-tägigen Behandlungsmonate und den 28-tägigen Nachbehandlungsmonat
Zeitfenster: 4 Monate
|
Prozentsatz, der während der ersten 84 Tage und der letzten 28 Tage über mäßig starke/starke Menstruation, häufig/immer Menstruationskrämpfe und 7 oder mehr Tage Menstruationsblutung berichtet.
Wir berichten auch die prozentuale Differenz und den p-Wert zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Menstruationsstörungen
- Gebärmutterblutung
- Menorrhagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bis 12/2022
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .