Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobber IUD Behandling Observationsundersøgelse (CITROS)

23. september 2020 opdateret af: Emily Godfrey, University of Washington

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret fase IV 6-måneders pilotstudie til sammenligning af blødningsmønstre, tilfredshed og livskvalitet blandt nye kobber 380A IUD-brugere behandlet med naproxennatrium (440 mg to gange dagligt) versus placebo

Undersøgelser tyder på, at blødningsuregelmæssigheder og dysmenoré er almindelige årsager til afbrydelse af kobberspiralmetoden. Nogle beviser tyder på, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan hjælpe med at forbedre blødning under brug af Cu-IUD. Disse undersøgelser undersøgte imidlertid ikke NSAID-brug med TCu380A specifikt, og de evaluerede heller ikke let tilgængelige NSAID'er såsom håndkøbs-naproxen. Af denne grund foreslår efterforskerne et pilotforsøg, hvor nye TCu380A-brugere, der klager over kraftig eller langvarig menstruationsblødning eller pletblødning efter 1 måneds brug, randomiseres til naproxen eller placebo, der skal tages de første 7 dage af menstruationen i tre på hinanden følgende cyklusser, og derefter observeret i én cyklus uden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kobberspiralen (Cu-IUD) er den mest udbredte IUD i verden, og dens brug i USA (USA) er stigende. Cu-IUD anses for at være en af ​​de mest effektive præventionsmetoder, idet den er lige så effektiv som permanent sterilisering, men har den bekvemmelighed at være reversibel, hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid.2 Copper 380A (TCu380A) er den eneste Cu-IUD tilgængelig i USA; af alle Cu-IUD'er anses TCu380A for at være den mest effektive. På trods af dens stigende popularitet i USA, viser undersøgelser, at blødningsuregelmæssigheder og dysmenoré er almindelige årsager til afbrydelse af metoden. Nogle beviser tyder på, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan hjælpe med at forbedre blødning under brug af Cu-IUD. Disse undersøgelser undersøgte imidlertid ikke NSAID-brug med TCu380A specifikt, og de evaluerede heller ikke let tilgængelige NSAID'er såsom håndkøbs-naproxen. Af denne grund foreslår efterforskerne et pilotforsøg, hvor nye TCu380A-brugere, der klager over kraftig eller langvarig menstruationsblødning eller pletblødning efter 1 måneds brug, randomiseres til naproxen eller placebo, der skal tages de første 7 dage af menstruationen i tre på hinanden følgende cyklusser, og derefter observeret i én cyklus uden behandling. Antallet af blødnings-/blødningsdage vil blive sammenlignet med Student t-test. Udover at vurdere, hvor godt naproxen reducerer forekomst og mængde af blødninger, vil efterforskerne også vurdere brugen af ​​naproxen og TCu380A på livskvalitet, seksuel funktion, metodetilfredshed, menstruationssmerter og uønskede hændelser. Ved at måle disse variabler vil efterforskerne vurdere både positive og negative konsekvenser af TCu380A-brug og sikre, at skaden ikke opvejer fordelene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • UW Neighborhood Clinic Northgate
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Hall Health Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥ 18 og < 49 år. Vi inkluderer en bred vifte af aldre, fordi kvinder i alle aldre efterspørger TCu380A. Mens vi erkender, at nogle kvinder nærmer sig overgangsalderen (middelalder = 51,4 år) kan have ændringer i deres baseline menstruation, stoler vi på, at klinikere, der indskriver patienterne i undersøgelsen, vil sikre, at disse kvinder opfylder alle inklusions- (dvs. regelmæssige cyklusser) og eksklusionskriterier (dvs. ikke har diagnosen menorrhagia).

    • Anmoder om at få indsat TCu380A IUD som præventionsmetode.
    • Engelsktalende.
    • Regelmæssige menstruationscyklusser med 21-35 dages mellemrum.
    • Generelt sundt.
    • Villig til at deltage i et 4- til 6-ugers opfølgningsbesøg og gennemføre undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet.

    • Kontraindikationer til brug af NSAID. Dette omfatter underliggende hjertesvigt, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen og allergi over for NSAID'er.
    • Aktuel regelmæssig brug af et NSAID.
    • Uvillig til at undgå brug af NSAID'er (undtagen undersøgelsesmedicin) i hele undersøgelsens varighed.
    • Nuværende diagnose af menorrhagia, metrorrhagia, symptomatiske uterine fibromer eller endometriepolypper.
    • Brug af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) eller levonorgestrel-frigørende intrauterin enhed (LNG IUD) inden for de foregående 3 måneder.
    • Efter fødslen inden for de seneste 4 uger. Den gennemsnitlige dag, hvor ikke-ammende kvinder efter fødslen har ægløsning, er 25 dage efter fødslen, hvilket indikerer, at menstruationscyklussen kan genoptages efter den 4. uge efter fødslen.
    • Eksisterende medicinsk tilstand, for hvilken placering af TCu380A IUD er en kontraindikation i henhold til Centers for Disease Control and Prevention Medical Eligibility Criteria (MEC 4 medicinske tilstande; se bilag A).
    • Ammer i øjeblikket.
    • Tidligere brug af TCu380A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Denne undersøgelsesarm inkluderer naproxen som potentiel behandling for kraftig eller langvarig blødning eller dysmenoré kan give nyttige foreløbige data til et større, tilstrækkeligt drevet placebokontrolleret sammenlignende forsøg, der tester yderligere lovende behandlinger, såsom tranexamsyre.
Medicin: Naproxen
Naproxen 440mg 1x pid
Andre navne:
  • Intervention
Placebo komparator: placebo
Denne undersøgelsesarm inkluderer kapsler, der er nøjagtig som den aktive behandlingsmedicin (naproxen), men der er ingen aktiv behandlingsmedicin i disse tabletter.
Medicin: Placebo
Placebotablet 440mg 1x pid
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage med blødning og pletblødning, kun pletblødning og kun blødning for de 84 dages behandlingscyklusser og sidste 28 dages efterbehandlingscyklus
Tidsramme: 4 måneder
Antal blødninger og pletblødninger, kun pletblødninger og kun blødninger dage angivet som gennemsnit. Vi beregnede den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval mellem de to behandlingsgrupper og angav p-værdien af ​​middel.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel, der rapporterer Moderat-tunge/stærke menstruationer, ofte/altid menstruationssmerter og 7 eller flere dage med menstruationsblødning i de 84-dages behandlingsmåneder og 28-dages efterbehandlingsmåneden
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel, der rapporterer moderat-stærk/stærk menstruation, ofte/altid menstruationssmerter og 7 eller flere dage med menstruationsblødning i løbet af de første 84 dage og de sidste 28 dage. Vi rapporterer også % forskel og p-værdi mellem de to behandlingsgrupper.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA
Cook County Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle datasæt, der anvendes og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Indtil 12/2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner