이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

구리 IUD 치료 관찰 연구 (CITROS)

2020년 9월 23일 업데이트: Emily Godfrey, University of Washington

나프록센 나트륨(440mg 1일 2회)과 위약으로 치료받은 새로운 구리 380A IUD 사용자의 출혈 패턴, 만족도 및 삶의 질을 비교하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 4상 6개월 파일럿 연구

연구에 따르면 불규칙한 출혈과 생리통은 구리 IUD 방법을 중단하는 일반적인 원인입니다. 일부 근거는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 Cu-IUD 사용 중 출혈을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 연구는 TCu380A와 함께 NSAID 사용을 구체적으로 조사하지 않았으며 일반의약품 나프록센과 같이 쉽게 구할 수 있는 NSAID를 평가하지도 않았습니다. 이러한 이유로 조사관은 1개월 사용 후 과다하거나 지속되는 월경 출혈 또는 점상출혈을 호소하는 신규 TCu380A 사용자를 나프록센 또는 위약에 무작위 배정하여 월경 첫 7일 동안 연속 3주기 동안 복용하도록 하는 파일럿 시험을 제안하고, 그런 다음 치료 없이 한 주기 동안 관찰했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구리 IUD(Cu-IUD)는 세계에서 가장 널리 사용되는 IUD이며 미국(US)에서 사용이 증가하고 있습니다. Cu-IUD는 가장 효과적인 피임 방법 중 하나로 간주되며 영구 불임 수술만큼 효과적이지만 여성이 임신을 결정하면 되돌릴 수 있다는 편리함을 가지고 있습니다.2 Copper 380A(TCu380A)는 미국에서 사용 가능한 유일한 Cu-IUD입니다. 모든 Cu-IUD 중에서 TCu380A가 가장 효과적인 것으로 간주됩니다. 미국에서 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 연구에 따르면 불규칙한 출혈과 월경통이 방법 중단의 일반적인 원인이라고 합니다. 일부 근거는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 Cu-IUD 사용 중 출혈을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 연구는 TCu380A와 함께 NSAID 사용을 구체적으로 조사하지 않았으며 일반의약품 나프록센과 같이 쉽게 구할 수 있는 NSAID를 평가하지도 않았습니다. 이러한 이유로 조사관은 1개월 사용 후 과다하거나 지속되는 월경 출혈 또는 점상출혈을 호소하는 신규 TCu380A 사용자를 나프록센 또는 위약에 무작위 배정하여 월경 첫 7일 동안 연속 3주기 동안 복용하도록 하는 파일럿 시험을 제안하고, 그런 다음 치료 없이 한 주기 동안 관찰했습니다. 출혈/반점 일수는 Student t-test를 사용하여 비교합니다. 나프록센이 출혈의 발생률과 양을 얼마나 잘 줄이는지 평가하는 것 외에도 연구자들은 나프록센과 TCu380A의 사용이 삶의 질, 성기능, 방법 만족도, 생리통 및 부작용에 대해 평가할 것입니다. 조사관은 이러한 변수를 측정하여 TCu380A 사용의 긍정적인 결과와 부정적인 결과를 모두 평가하여 피해가 이점을 능가하지 않도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98125
        • UW Neighborhood Clinic Northgate
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Hall Health Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 연령 ≥ 18 및 < 49세. 모든 연령대의 여성들이 TCu380A를 요구하기 때문에 다양한 연령대를 포함하고 있습니다. 폐경기에 접근하는 일부 여성(평균 연령 = 51.4 년) 기준 월경에 변화가 있을 수 있으므로, 연구에 환자를 등록하는 임상의가 이 여성이 모든 포함(즉, 규칙적인 주기) 및 제외 기준(즉, 월경과다 진단을 받지 않음)을 충족하는지 확인할 것이라고 믿습니다.

    • 피임 방법으로 TCu380A IUD 삽입을 요청합니다.
    • 영어로 말하기.
    • 21-35일 간격의 규칙적인 월경 주기.
    • 일반적으로 건강합니다.
    • 4-6주 후속 방문에 참석하고 설문 조사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 임신.

    • NSAID 사용에 대한 금기 사항. 여기에는 근본적인 심부전, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장 출혈 병력 및 NSAID에 대한 알레르기가 포함됩니다.
    • NSAID의 현재 정기적인 사용.
    • 연구 기간 동안 NSAID(연구 약물 제외)의 사용을 피하고자 하지 않음.
    • 월경과다, 자궁출혈, 증후성 자궁 근종 또는 자궁내막 용종의 현재 진단.
    • 지난 3개월 이내에 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(LNG IUD) 사용.
    • 지난 4주간의 산후조리. 모유 수유를 하지 않는 산후 여성의 평균 배란일은 출생 후 25일이며, 이는 월경 주기가 산후 4주 후에 재개될 수 있음을 나타냅니다.
    • 질병 통제 예방 센터 의료 적격 기준(MEC 4 의학적 상태, 부록 A 참조)에 따라 TCu380A IUD 배치가 금기인 기존 의학적 상태.
    • 현재 모유 수유 중입니다.
    • TCu380A의 이전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
이 연구 부문은 나프록센을 다량 또는 장기간 출혈 또는 월경통에 대한 잠재적 치료제로 포함하여 트라넥삼산과 같은 추가 유망한 치료제를 테스트하는 더 크고 적절하게 강화된 위약 대조 비교 시험에 유용한 예비 데이터를 제공할 수 있습니다.
의약품: 나프록센
나프록센 440mg 1x pid
다른 이름들:
  • 간섭
위약 비교기: 위약
이 연구 부문에는 활성 치료 약물(나프록센)과 정확히 같은 캡슐이 포함되어 있지만 이러한 정제에는 활성 치료 약물이 없습니다.
의약품: 위약
위약 정제 440mg 1x pid
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
84일 치료 주기 및 마지막 28일 치료 후 주기에 대한 평균 출혈 및 점상 일수, 점상만 및 출혈만
기간: 4개월
출혈 및 점상 수, 점상만 및 출혈만 일수를 평균값으로 나타냅니다. 두 치료 그룹 간의 평균 차이와 95% 신뢰 구간을 계산하고 평균의 p-값을 제공했습니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 84일 및 치료 후 28일 동안 중등도/과도한 월경, 종종/항상 월경 경련 및 7일 이상의 월경 출혈을 보고하는 백분율
기간: 4개월
처음 84일과 마지막 28일 동안 중등도/심한 월경, 종종/항상 월경 경련 및 7일 이상의 월경 출혈을 보고하는 백분율. 우리는 또한 두 치료 그룹 간의 % 차이 및 p-값을 보고합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Teva Pharmaceuticals USA
Cook County Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및 분석된 모든 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2022년 12월까지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나프록센에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다