Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobber IUD Behandling Observasjonsstudie (CITROS)

23. september 2020 oppdatert av: Emily Godfrey, University of Washington

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert fase IV 6-måneders pilotstudie for å sammenligne blødningsmønstre, tilfredshet og livskvalitet blant nye kobber 380A IUD-brukere behandlet med naproxennatrium (440 mg to ganger daglig) versus placebo

Studier indikerer at blødningsuregelmessigheter og dysmenoré er vanlige årsaker til at kobberspiralmetoden seponeres. Noen bevis tyder på at ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) kan bidra til å forbedre blødninger under bruk av Cu-IUD. Disse studiene undersøkte imidlertid ikke NSAID-bruk med TCu380A spesifikt, og de evaluerte heller ikke lett tilgjengelige NSAIDs som reseptfrie naproxen. Av denne grunn foreslår etterforskerne en pilotforsøk der nye TCu380A-brukere som klager over kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning eller flekker etter 1 måneds bruk, randomiseres til naproxen eller placebo for å bli tatt de første 7 dagene av menstruasjonen i tre påfølgende sykluser, og deretter observert i én syklus uten behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kobberspiralen (Cu-IUD) er den mest brukte spiralen i verden, og bruken av den i USA (USA) er på vei oppover. Cu-spiralen regnes som en av de mest effektive prevensjonsmetodene, den er like effektiv som permanent sterilisering, men har fordelen av å være reversibel dersom en kvinne bestemmer seg for å bli gravid.2 Copper 380A (TCu380A) er den eneste Cu-IUD tilgjengelig i USA; av alle Cu-IUDer regnes TCu380A som den mest effektive. Til tross for dens økende popularitet i USA, indikerer studier at blødningsuregelmessigheter og dysmenoré er vanlige årsaker til at metoden seponeres. Noen bevis tyder på at ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) kan bidra til å forbedre blødninger under bruk av Cu-IUD. Disse studiene undersøkte imidlertid ikke NSAID-bruk med TCu380A spesifikt, og de evaluerte heller ikke lett tilgjengelige NSAIDs som reseptfrie naproxen. Av denne grunn foreslår etterforskerne en pilotforsøk der nye TCu380A-brukere som klager over kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning eller flekker etter 1 måneds bruk, randomiseres til naproxen eller placebo for å bli tatt de første 7 dagene av menstruasjonen i tre påfølgende sykluser, og deretter observert i én syklus uten behandling. Antall blødnings-/flekkdager vil bli sammenlignet med Student t-test. I tillegg til å vurdere hvor godt naproxen reduserer forekomst og mengde blødninger, vil etterforskerne også vurdere bruken av naproxen og TCu380A på livskvalitet, seksuell funksjon, metodetilfredshet, menstruasjonssmerter og uønskede hendelser. Ved å måle disse variablene vil etterforskerne vurdere både positive og negative konsekvenser av TCu380A-bruk, og sikre at skaden ikke oppveier fordelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98125
        • UW Neighborhood Clinic Northgate
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Hall Health Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ≥ 18 og < 49 år. Vi inkluderer et bredt spekter av aldre fordi kvinner i alle aldre ber om TCu380A. Mens vi erkjenner at noen kvinner nærmer seg overgangsalder (median alder = 51,4 år) kan ha endringer i grunnlinjemenstruasjonen, stoler vi på at klinikere som registrerer pasientene i studien vil sikre at disse kvinnene oppfyller alle inklusjonskriterier (dvs. regelmessige sykluser) og eksklusjonskriterier (dvs. ikke har diagnosen menorrhagia).

    • Ber om å få satt inn TCu380A spiral som prevensjonsmetode.
    • Engelsktalende.
    • Regelmessige menstruasjonssykluser med 21-35 dagers mellomrom.
    • Generelt sunt.
    • Villig til å delta på et 4- til 6-ukers oppfølgingsbesøk og fullføre spørreundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet.

    • Kontraindikasjoner for bruk av NSAID. Dette inkluderer underliggende hjertesvikt, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, magesårsykdom eller historie med øvre gastrointestinale blødninger og allergi mot NSAIDs.
    • Nåværende regelmessig bruk av et NSAID.
    • Uvillig til å unngå bruk av NSAIDs (bortsett fra studiemedisiner) i løpet av studien.
    • Nåværende diagnose av menorrhagia, metrorrhagia, symptomatiske uterine fibroider eller endometriepolypper.
    • Bruk av depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) eller levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG IUD) i løpet av de siste 3 månedene.
    • Etter fødsel de siste 4 ukene. Den gjennomsnittlige dagen hvor ikke-ammende kvinner etter fødselen har eggløsning er 25 dager etter fødselen, noe som indikerer at menstruasjonssyklusen kan gjenopptas etter den fjerde uken etter fødselen.
    • Eksisterende medisinsk tilstand der plassering av TCu380A IUD er en kontraindikasjon i henhold til Centers for Disease Control and Prevention Medical Eligibility Criteria (MEC 4 medisinske tilstander; se vedlegg A).
    • Ammer for tiden.
    • Tidligere bruk av TCu380A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Denne studiearmen inkluderer naproksen som potensiell behandling for kraftig eller langvarig blødning eller dysmenoré kan gi nyttige foreløpige data for en større, tilstrekkelig drevet placebokontrollert sammenlignende studie som tester ytterligere lovende behandlinger, som for eksempel tranexamsyre.
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 440mg 1x pid
Andre navn:
  • Innblanding
Placebo komparator: placebo
Denne studiearmen inkluderer kapsler som er nøyaktig som den aktive behandlingsmedisinen (naproxen), men det er ingen aktiv behandlingsmedisin i disse tablettene.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett 440mg 1x pid
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dager med blødning og flekker, kun flekker og bare blødninger for de 84 dagers behandlingssyklusene og siste 28 dagers etterbehandlingssyklus
Tidsramme: 4 måneder
Antall blødninger og flekker, kun flekker og kun blødninger dager gitt som gjennomsnitt. Vi beregnet gjennomsnittsforskjellen og 95 % konfidensintervall mellom de to behandlingsgruppene og ga p-verdien til gjennomsnittene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel rapportering Moderat-tung/tung menstruasjon, ofte/alltid menstruasjonssmerter og 7 eller flere dager med menstruasjonsblødninger for 84-dagers behandlingsmånedene og 28-dagers måned etter behandling
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandel som rapporterer moderat-tung/tung menstruasjon, ofte/alltid menstruasjonssmerter og 7 eller flere dager med menstruasjonsblødning i løpet av de første 84 dagene og de siste 28 dagene. Vi rapporterer også % forskjell og p-verdi mellom de to behandlingsgruppene.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA
Cook County Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Godfrey, MD,MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle datasett brukt og analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Frem til 12/2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere