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Évaluation de l'efficacité d'un programme de télésurveillance dans une cohorte de patients atteints de MPOC avec des réadmissions fréquentes (telEPOC)

14 février 2021 mis à jour par: Dr. Cristobal Esteban
Étude observationnelle non randomisée avec une cohorte d'intervention de l'hôpital Galdakao-Usansolo avec 119 patients et une cohorte témoin de l'hôpital Cruces avec 78 patients. Les critères d'inclusion étaient : avoir été hospitalisé au moins 2 fois dans l'année précédente ou au moins 3 fois dans les 2 années précédentes. Les cohortes ont été suivies pendant 2 ans. Plusieurs mesures cliniques telles que la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, la qualité de vie liée à la santé, la limitation des activités de la vie quotidienne et l'anxiété et la dépression ont été enregistrées dans les deux cohortes. La télésurveillance et un programme d'éducation organisé ont été appliqués uniquement et exclusivement dans la cohorte d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des mois de juillet 2010 et juillet 2013, des patients BPCO de deux zones administratives de santé (organisation sanitaire intégrée -ISO-) de Biscaye ont été recrutés. Chacun de ces deux domaines est soutenu par 1 hôpital. Hôpital Galdakao-Usansolo hôpital (ISO-Barrualde), qui est en charge de la santé de 350000 habitants et dans le second, hôpital Cruces (OSI-Ezkerraldea Cruces) avec 350000 habitants. La cohorte de Galdakao était la cohorte d'intervention tandis que la cohorte de Cruces était la cohorte de contrôle. Les deux cohortes ont été suivies pendant deux ans.

Participants Les critères d'inclusion établis étaient : avoir une BPCO (la BPCO était confirmée si le volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) divisé par la capacité vitale forcée (FVC) était inférieur à 0,7 (FEV1/FVC<70 %) et avoir été admis au moins deux fois dans l'année précédente ou trois fois dans les deux années précédentes pour une exacerbation de BPCO (eBPCO). Les critères d'exclusion étaient une autre maladie respiratoire significative, une tumeur active, une situation clinique terminale, l'incapacité à effectuer l'une des mesures du projet ou le refus de participer à l'étude.

Avec ces exigences, les patients ont été choisis dans la base de données de l'hôpital. Les candidats potentiels et leur parcours ont été informés du programme lors d'une réunion générale d'information, ou individuellement lors d'une admission, et invités à y participer. Si le patient voulait participer au programme, il signait le formulaire de consentement éclairé.

Soins cliniques habituels Au moment de cette étude, les patients atteints de BPCO ne participaient à aucun programme de contrôle clinique spécifique dans le système de santé publique. Les patients étaient contrôlés selon un calendrier par leur médecin traitant et leur pneumologue. La fréquence des contrôles dépendait de la gravité de la maladie. En cas d'eCOPD, ils devaient planifier une visite chez leur médecin traitant.

Intervention Les patients devaient présenter une BPCO stable, au moins depuis six semaines avant l'inscription. Tous les participants avaient une spirométrie antérieure mais le diagnostic de MPOC a été confirmé au moment de l'inclusion dans le programme.

Le programme consistait en : 1) Programme éducatif sur la MPOC (informations générales sur ce qu'est la MPOC, traitement général de la maladie axé sur le tabac et les médicaments inhalés, habitudes de vie saines et signes d'alarme liés à l'eBPCO). Ce programme éducatif a été réalisé par une infirmière respiratoire en deux discours de 30 minutes au patient et à la carrière, une fois lors de leur inclusion dans le programme et de nouveau 1 an plus tard. 2) Formation à l'utilisation de l'appareil (téléphone intelligent) prenant en charge la télésurveillance. 3) Appels téléphoniques quotidiens pour rendre le patient sûr de lui pendant la première semaine. Ensuite, les appels téléphoniques ont été établis en fonction de la capacité du patient à se débrouiller seul.

D'une manière générale, au cours des deux années du programme, à chaque appel téléphonique, les patients recevaient des conseils sur les habitudes quotidiennes saines, en particulier l'activité physique.

Des informations écrites sur le fonctionnement du programme et sur l'utilisation du téléphone intelligent, ainsi qu'un numéro de téléphone de contact, ont été fournies à chaque patient et à chaque carrière.

Aucune visite à domicile ne faisait partie du programme. Aucun plan d'autogestion de l'exacerbation n'a été inclus dans le programme.

La mise en place de ce programme a été préalablement expliquée à l'ensemble des médecins généralistes lors de deux assemblées générales.

Le programme était soutenu par une infirmière spécialisée en pneumologie, travaillant à temps plein à l'hôpital Galdakao-Usansolo et deux pneumologues à temps partiel travaillant sur le programme du lundi au vendredi. Le soir et le week-end, un centre d'appels centralisé (infirmières non spécialisées en pneumologie) était en charge du programme.

L'appareil était un téléphone intelligent avec un logiciel spécifique pour le programme, comprenant certaines mesures de variables physiologiques telles que la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et les pas/jour) et un questionnaire clinique (caractéristiques de la toux et des expectorations, niveau de dyspnée et état de santé clinique général).

Les patients inclus dans le programme (programme telEPOC) devaient envoyer quotidiennement des informations sur leur situation clinique. Ces informations quotidiennes étaient envoyées par une connexion Internet sécurisée pour protéger le serveur et être transférées au service respiratoire, où une infirmière analysait l'ensemble des informations de chaque patient. Chaque patient avait un niveau de référence sur mesure de ces mesures établi dans une situation clinique stable au moment de l'inclusion dans le programme. Cette ligne de base était la référence pour les mesures quotidiennes. Une fois les mesures du patient reçues, elles étaient automatiquement classées en trois niveaux de couleur (feux de signalisation) en fonction de l'écart de la mesure par rapport à la mesure de base (alarme). L'alarme à trois niveaux a été établie par consensus de l'équipe de recherche en fonction des différentes combinaisons de mesures envoyées quotidiennement par les patients. Une fois les mesures du patient reçues, plusieurs actions étaient possibles. Si toutes les données étaient normales par rapport au seuil personnalisé précédemment établi, aucune action n'a été effectuée. Si le seuil établi était dépassé, une alarme était déclenchée et un plan d'action protocolaire était engagé. La première étape était un appel téléphonique au patient ou à la carrière. Cet appel téléphonique a été utilisé pour confirmer l'alarme et son niveau de priorité et essayer de la résoudre dans la mesure du possible. Si cette action n'était pas jugée utile ou ne résolvait pas l'alarme, l'infirmière avait deux options, selon la gravité de l'alarme, attendre l'évaluation quotidienne des médecins bi respiratoires du patient (visites quotidiennes de service) ou contacter l'un des médecins respiratoires . À ce stade, c'est le médecin respiratoire qui a déterminé si le patient devait être envoyé à son médecin traitant ou être évalué par un spécialiste respiratoire ou envoyé au service des urgences de l'hôpital.

Si un patient devait être évalué par un médecin au niveau primaire ou au niveau spécialisé, l'infirmière du programme contacte préalablement le médecin pour fixer un rendez-vous. Un système d'alerte prévenait l'équipe de surveillance si les mesures quotidiennes n'avaient pas été transmises.

Résultat principal : Le résultat principal du programme était de diminuer le taux d'hospitalisations pour eBPCO. Nous avons défini une exacerbation comme une aggravation soutenue des symptômes de la MPOC du participant par rapport à son état stable habituel qui était au-delà des variations quotidiennes normales, et avec un niveau de gravité nécessitant une hospitalisation pour être résolu.

Cohorte témoin. Le groupe témoin suit le protocole de soins habituel dans notre système de santé. Cela inclut un contrôle périodique par leur spécialiste primaire et respiratoire. Ils reçoivent des informations/éducations non structurées sur la MPOC et suivent un programme de contrôle programmé en fonction de la gravité de la maladie tous les 4 à 6 mois. De manière générale, les différences entre les deux cohortes étaient le programme éducatif structuré et le contrôle de télésurveillance.

Évaluation de base Le protocole d'étude réalisé dans l'intervention et dans la cohorte témoin comportait plusieurs mesures avant d'être inclus dans le programme et chaque année pendant le suivi.

Les variables sociodémographiques et les habitudes tabagiques ont été enregistrées. Le niveau de dyspnée a été établi à l'aide du score modifié du Medical Research Council [10]. Les comorbidités ont été déterminées en examinant les dossiers médicaux des patients pour leurs antécédents cliniques et en calculant l'indice de comorbidité de Charlson. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide de la version espagnole validée du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) et du test d'évaluation de la MPOC (CAT). Questionnaire de l'échelle London Chest Activity of Daily Living (LCADL). L'anxiété et la dépression ont été mesurées par l'échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression).

Les tests complets de la fonction pulmonaire comprenaient la spirométrie forcée, le test bronchodilatateur, la pléthysmographie corporelle, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la force des muscles respiratoires. Les valeurs théoriques étaient celles établies par la Communauté européenne pour l'acier et le charbon.

Deux tests de marche de 6 minutes ont été effectués selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS).

Le groupe d'intervention utilisait quotidiennement un podomètre.

Suivi Dans la cohorte témoin, chaque année pendant la période de suivi, les survivants ont été interrogés et ont subi les mesures décrites précédemment.

Aucune autre intervention liée à cette étude n'a été réalisée et l'équipe de recherche n'a pas participé au traitement de routine des patients ni au traitement des exacerbations. Lors de chaque visite, l'examen des rapports médicaux et l'examen de la base de données de l'hôpital sur les hospitalisations ont été déterminés.

Collecte des données Les données sur les hospitalisations et les admissions aux urgences ont été recueillies en temps réel car les patients ont été formés pour signaler ces circonstances et le suivi quotidien a permis de connaître la situation de chaque patient à chaque instant. De plus, si un patient n'envoyait pas les données quotidiennes, le système générait une alarme entraînant un appel téléphonique de l'infirmière pour connaître la raison pour laquelle l'information n'avait pas été envoyée. Par ailleurs, chez chaque patient un bilan d'admission à l'hôpital et aux urgences était réalisé à la fin de chaque année.

Les questionnaires et le test de la fonction pulmonaire et de la capacité d'exercice ont été effectués chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion établis étaient : avoir une BPCO (la BPCO était confirmée si le volume expiratoire maximal par seconde (VEM1) post-bronchodilatateur divisé par la capacité vitale forcée était inférieur à 0,7 (VEM1/CVF<70 %) et avoir été admis à au moins deux fois au cours de l'année précédente ou trois fois au cours des deux années précédentes pour une exacerbation de BPCO (eBPCO).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient une autre maladie respiratoire significative, une tumeur active, une situation clinique terminale, l'incapacité à effectuer l'une des mesures du projet ou le refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: téléEPOC
Le programme consistait en : 1) Programme éducatif sur la MPOC. Ce programme éducatif a été réalisé par une infirmière respiratoire en deux discours de 30 minutes au patient et à la carrière, une fois lors de leur inclusion dans le programme et de nouveau 1 an plus tard. 2) Formation à l'utilisation de l'appareil (téléphone intelligent) prenant en charge la télésurveillance. 3) Appels téléphoniques quotidiens pour rendre le patient sûr de lui pendant la première semaine. Ensuite, les appels téléphoniques ont été établis en fonction de la capacité du patient à se débrouiller seul.
Le programme consistait en : 1) Programme éducatif sur la MPOC. Ce programme éducatif a été réalisé par une infirmière respiratoire en deux discours de 30 minutes au patient et à la carrière, une fois lors de leur inclusion dans le programme et de nouveau 1 an plus tard. 2) Formation à l'utilisation de l'appareil (téléphone intelligent) prenant en charge la télésurveillance. 3) Appels téléphoniques quotidiens pour rendre le patient sûr de lui pendant la première semaine. Ensuite, les appels téléphoniques ont été établis en fonction de la capacité du patient à se débrouiller seul.
Aucune intervention: Pas de telEPOC / Soins habituels

Le groupe témoin suit le protocole de soins habituel dans notre système de santé. Cela inclut un contrôle périodique par leur spécialiste primaire et respiratoire. Ils reçoivent des informations/éducations non structurées sur la MPOC et suivent un programme de contrôle programmé en fonction de la gravité de la maladie tous les 4 à 6 mois.

De manière générale, les différences entre les deux cohortes étaient le programme éducatif structuré et le contrôle de télésurveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations pour exacerbation de BPCO (eBPCO)
Délai: deux ans
Le principal résultat du programme était de diminuer le taux d'hospitalisations pour eBPCO. Nous avons défini une exacerbation comme une aggravation soutenue des symptômes de la MPOC du participant par rapport à son état stable habituel qui était au-delà des variations quotidiennes normales, et avec un niveau de gravité nécessitant une hospitalisation pour être résolu.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristobal Esteban, MD, Staff Member

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI013/02352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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