Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et teleovervågningsprogram i en kohorte af KOL-patienter med hyppige genindlæggelser (telEPOC)

14. februar 2021 opdateret af: Dr. Cristobal Esteban
Observationel ikke-randomiseret undersøgelse med en interventionskohorte fra Hospital Galdakao-Usansolo med 119 patienter og en kontrolkohorte fra Hospital Cruces med 78 patienter. Inklusionskriterierne var: at være indlagt på hospitalet mindst to gange i det foregående år eller mindst tre gange i de 2 foregående år. Kohorterne blev fulgt op i 2 år. Adskillige kliniske målinger som lungefunktion, træningskapacitet, sundhedsrelateret livskvalitet, begrænsning i dagligdags aktiviteter og angst og depression blev registreret i begge kohorter. Telemonitorering og et organiseret uddannelsesprogram blev kun og udelukkende anvendt i interventionskohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af juli 2010 og juli 2013 blev KOL-patienter fra to sundhedsadministrative områder (integreret sanitetsorganisation -ISO-) i Bizkaia rekrutteret. Hvert af disse to områder understøttes af 1 hospital. Hospital Galdakao-Usansolo hospital (ISO-Barrualde), som er ansvarlig for sundheden for 350000 indbyggere og i det andet hospital Cruces (OSI-Ezkerraldea Cruces) med 350000 indbyggere. Kohorten fra Galdakao var interventionskohorten, mens kohorten fra Cruces var kontrolkohorten. Begge kohorter blev fulgt op i to år.

Deltagere De opstillede inklusionskriterier var: at have en KOL (KOL blev bekræftet, hvis post-bronkodilatatorens forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) divideret med den forcerede vitale kapacitet (FVC) var mindre end 0,7 (FEV1/FVC <70%) og have været indlagt mindst to gange i det foregående år eller tre gange i de to foregående år for en KOL-eksacerbation (eCOPD). Eksklusionskriterier var en anden signifikant luftvejssygdom, en aktiv neoplasma, en terminal klinisk situation, manglende evne til at udføre nogen af ​​projektets målinger eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Med disse krav blev patienterne udvalgt fra hospitalets database. De potentielle kandidater og deres karriere blev informeret om programmet på et generelt informativt møde eller individuelt under en optagelse og inviteret til at deltage. Hvis patienten ønskede at deltage i programmet, underskrev de samtykkeerklæringen.

Sædvanlig klinisk behandling På tidspunktet for denne undersøgelse havde KOL-patienter ikke deltaget i noget specifikt klinisk kontrolprogram i det offentlige sundhedssystem. Patienterne blev kontrolleret efter en tidsplan af deres primære læge og respiratorisk specialist. Hyppigheden af ​​kontrollen afhang af sygdommens sværhedsgrad. I tilfælde af eCOPD skulle de planlægge et besøg hos deres primære læge.

Intervention Patienterne skulle fremvise en stabil KOL, mindst seks uger før indskrivning. Alle deltagerne havde en tidligere spirometri, men KOL-diagnosen blev bekræftet på tidspunktet for optagelse i programmet.

Programmet bestod af: 1) Uddannelsesprogram om KOL (generel information om hvad KOL er, generel behandling af sygdommen med fokus på tobak og inhalationsmedicin, livssunde vaner og alarmtegn relateret til eKOL). Dette uddannelsesprogram blev gennemført af en respirationssygeplejerske i to 30-minutters taler til patienten og karrieren, én gang ved deres optagelse i programmet og igen 1 år senere. 2) Træning i at bruge den enhed (smartphone), der understøttede teleovervågningen. 3) Daglige telefonopkald for at gøre patienten selvsikker i løbet af den første uge. Bagefter blev telefonopkaldene etableret efter patientens evne til at klare sig selv.

Generelt i løbet af de to år af programmet i hvert telefonopkald fik patienterne nogle råd om daglige sunde vaner, især fysisk aktivitet.

Skriftlig information om, hvordan programmet kørte, og hvordan man bruger smarttelefonen samt et kontakttelefonnummer blev givet til hver patient og karriere.

Ingen hjemmebesøg var en del af programmet. Ingen selvledelsesplaner for eksacerbation var inkluderet i programmet.

Gennemførelsen af ​​dette program blev tidligere forklaret for alle primærlægerne på to generalforsamlinger.

Programmet blev støttet af en specialiseret respirationssygeplejerske, der arbejdede på hospitalet Galdakao-Usansolo som fuldtidsansatte og to deltidsansatte luftvejslæger, der arbejdede på programmet fra mandag til fredag. I løbet af aftenen og i weekenderne stod et centraliseret callcenter (ikke-specialiserede respirationssygeplejersker) for programmet.

Enheden var en smartphone med en specifik software til programmet, inklusive nogle målinger af fysiologiske variabler såsom temperatur, åndedrætsfrekvens, iltmætning, hjertefrekvens og skridt/dag) og et klinisk spørgeskema (karakteristika for hoste og opspyt, niveau af dyspnø og generel klinisk helbredstilstand).

Patienter inkluderet i programmet (telEPOC-programmet) skulle dagligt sende information om deres kliniske situation. Denne daglige information blev sendt af en sikker internetforbindelse for at beskytte serveren og overførsel til respirationstjenesten, hvor en sygeplejerske analyserede alle oplysninger om hver patient. Hver patient havde et skræddersyet baseline-niveau af disse målinger etableret i en stabil klinisk situation på tidspunktet for optagelse i programmet. Denne baseline var referencen for de daglige målinger. Når patientens målinger var modtaget, blev de automatisk bestilt i tre farvede niveauer (trafiklys) afhængigt af afvigelsen af ​​målingen i forhold til basislinjemålingen (alarm). Alarm tre niveauer blev etableret ved konsensus af forskerholdet afhængigt af den forskellige kombination af måling dagligt sendt af patienterne. Når patientmålingerne var modtaget, var der flere mulige handlinger. Hvis alle data var normale i forhold til den personlige tærskel, der tidligere var fastsat, blev der ikke foretaget en eneste handling. Hvis den fastsatte tærskel blev overskredet, blev en alarm aktiveret, og en protokolhandlingsplan blev startet op. Det første skridt var et telefonopkald til patienten eller karrieren. Dette telefonopkald blev brugt til at bekræfte alarmen og dens prioritetsniveau og forsøge at løse den, så længe det var muligt. Hvis denne handling ikke blev anset for nyttig eller ikke løste alarmen, havde sygeplejersken to muligheder, afhængigt af alarmens sværhedsgrad, vente på den daglige evaluering af patienten bi respiratorlæger (afdeling daglige runder) eller kontakte en af ​​luftvejslægerne . På dette tidspunkt var det åndedrætslægen, der afgjorde, om patienten skulle sendes til sin primærlæge eller vurderes af en respiratorspecialist eller sendes til hospitalets skadestue.

Hvis en patient skulle udredes af en læge på primært niveau eller på et specialiseret niveau, kontakter uddannelsens sygeplejerske på forhånd lægen for at aftale en tid. Et alarmsystem advarede overvågningsteamet, hvis der ikke var indsendt daglige målinger.

Primært resultat: Det primære resultat af programmet var at mindske antallet af indlæggelser for eCOPD. Vi definerede en eksacerbation som en vedvarende forværring af deltagerens KOL-symptomer fra deres sædvanlige stabile tilstand, der var ud over normale dag-til-dag variationer, og med et sværhedsniveau, der kræver hospitalsindlæggelse for at blive løst.

Kontrolkohorte. Kontrolgruppen følger den sædvanlige plejeprotokol i vores sundhedssystem. Det inkluderer periodisk kontrol af deres primære og respiratoriske specialist. De modtager ikke-struktureret information/undervisning om KOL og følger en programmeret kontroldagsorden afhængig af sygdommens sværhedsgrad hver 4.-6. måned. Generelt var forskellene mellem de to kohorter det strukturerede uddannelsesprogram og teleovervågningskontrollen.

Baselinevurdering Studieprotokollen udført i interventionen og i kontrolkohorten omfattede flere målinger, før de blev inkluderet i programmet og hvert år under opfølgningen.

Sociodemografiske variabler og rygevaner blev registreret. Niveauet af dyspnø blev fastlagt ved hjælp af modificeret Medical Research Council-score [10]. Komorbiditeter blev bestemt ved at gennemgå patienternes journaler for deres kliniske historie og Charlson Comorbidity Index beregner. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af den spanske validerede version af Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT). London Chest Activity of Daily Living-skala spørgeskema (LCADL). Angst og depression blev målt ved hospitalsangst og depression (HAD) skalaen.

Fuldstændige lungefunktionstests omfattede forceret spirometri, bronkodilatatortest, kropsplethysmografi, carbonmonoxiddiffuserende kapacitet, respiratorisk muskelstyrke. Teoretiske værdier var dem, der blev fastsat af Det Europæiske Fællesskab for Stål og Kul.

To 6-minutters gangtest blev udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.

Interventionsgruppen brugte dagligt en skridttæller.

Opfølgning I kontrolkohorten blev overlevende hvert år i opfølgningsperioden interviewet og gennemgået de tidligere beskrevne målinger.

Der blev ikke udført andre interventioner relateret til denne undersøgelse, og forskerholdet deltog ikke i patienters rutinebehandling eller behandling af eksacerbationer. Ved hvert besøg blev det fastslået, at lægerapporter blev gennemgået og hospitalets database blev undersøgt.

Dataindsamling Data om indlæggelser og akutmodtagelse blev indsamlet i realtid, fordi patienterne blev trænet i at varsle disse forhold, og den daglige opfølgning gjorde det muligt at kende situationen for hver enkelt patient i hvert øjeblik. Desuden, hvis en patient ikke sendte de daglige data, genererede systemet en alarm, hvilket resulterede i et telefonopkald fra sygeplejersken for at få at vide, hvorfor informationen ikke var blevet sendt. Desuden blev der i slutningen af ​​hvert år foretaget en gennemgang af hospitals- og skadestueindlæggelser for hver patient.

Spørgeskemaerne og lungefunktionstest og træningskapacitet blev udført hvert år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De fastlagte inklusionskriterier var: at have en KOL (KOL blev bekræftet, hvis post-bronkodilatatorens forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) divideret med den forcerede vitale kapacitet var mindre end 0,7 (FEV1/FVC <70%) og have været indlagt kl. mindst to gange i det foregående år eller tre gange i de to foregående år for en KOL-eksacerbation (eCOPD).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var en anden signifikant luftvejssygdom, en aktiv neoplasma, en terminal klinisk situation, manglende evne til at udføre nogen af ​​projektets målinger eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: telEPOC
Uddannelsen bestod af: 1) Uddannelsesprogram om KOL. Dette uddannelsesprogram blev gennemført af en respirationssygeplejerske i to 30-minutters taler til patienten og karrieren, én gang ved deres optagelse i programmet og igen 1 år senere. 2) Træning i at bruge den enhed (smartphone), der understøttede teleovervågningen. 3) Daglige telefonopkald for at gøre patienten selvsikker i løbet af den første uge. Bagefter blev telefonopkaldene etableret efter patientens evne til at klare sig selv.
Uddannelsen bestod af: 1) Uddannelsesprogram om KOL. Dette uddannelsesprogram blev gennemført af en respirationssygeplejerske i to 30-minutters taler til patienten og karrieren, én gang ved deres optagelse i programmet og igen 1 år senere. 2) Træning i at bruge den enhed (smartphone), der understøttede teleovervågningen. 3) Daglige telefonopkald for at gøre patienten selvsikker i løbet af den første uge. Bagefter blev telefonopkaldene etableret efter patientens evne til at klare sig selv.
Ingen indgriben: Ingen teleEPOC / sædvanlig pleje

Kontrolgruppen følger den sædvanlige plejeprotokol i vores sundhedssystem. Det inkluderer periodisk kontrol af deres primære og respiratoriske specialist. De modtager ikke-struktureret information/undervisning om KOL og følger en programmeret kontroldagsorden afhængig af sygdommens sværhedsgrad hver 4.-6. måned.

Generelt var forskellene mellem de to kohorter det strukturerede uddannelsesprogram og teleovervågningskontrollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser for KOL-eksacerbation (eCOPD)
Tidsramme: to år
Det primære resultat af programmet var at mindske antallet af indlæggelser for eCOPD. Vi definerede en eksacerbation som en vedvarende forværring af deltagerens KOL-symptomer fra deres sædvanlige stabile tilstand, der var ud over normale dag-til-dag variationer, og med et sværhedsniveau, der kræver hospitalsindlæggelse for at blive løst.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristobal Esteban, MD, Staff Member

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI013/02352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

3
Abonner