- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528370
Evaluering af effektiviteten af et teleovervågningsprogram i en kohorte af KOL-patienter med hyppige genindlæggelser (telEPOC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af juli 2010 og juli 2013 blev KOL-patienter fra to sundhedsadministrative områder (integreret sanitetsorganisation -ISO-) i Bizkaia rekrutteret. Hvert af disse to områder understøttes af 1 hospital. Hospital Galdakao-Usansolo hospital (ISO-Barrualde), som er ansvarlig for sundheden for 350000 indbyggere og i det andet hospital Cruces (OSI-Ezkerraldea Cruces) med 350000 indbyggere. Kohorten fra Galdakao var interventionskohorten, mens kohorten fra Cruces var kontrolkohorten. Begge kohorter blev fulgt op i to år.
Deltagere De opstillede inklusionskriterier var: at have en KOL (KOL blev bekræftet, hvis post-bronkodilatatorens forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) divideret med den forcerede vitale kapacitet (FVC) var mindre end 0,7 (FEV1/FVC <70%) og have været indlagt mindst to gange i det foregående år eller tre gange i de to foregående år for en KOL-eksacerbation (eCOPD). Eksklusionskriterier var en anden signifikant luftvejssygdom, en aktiv neoplasma, en terminal klinisk situation, manglende evne til at udføre nogen af projektets målinger eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Med disse krav blev patienterne udvalgt fra hospitalets database. De potentielle kandidater og deres karriere blev informeret om programmet på et generelt informativt møde eller individuelt under en optagelse og inviteret til at deltage. Hvis patienten ønskede at deltage i programmet, underskrev de samtykkeerklæringen.
Sædvanlig klinisk behandling På tidspunktet for denne undersøgelse havde KOL-patienter ikke deltaget i noget specifikt klinisk kontrolprogram i det offentlige sundhedssystem. Patienterne blev kontrolleret efter en tidsplan af deres primære læge og respiratorisk specialist. Hyppigheden af kontrollen afhang af sygdommens sværhedsgrad. I tilfælde af eCOPD skulle de planlægge et besøg hos deres primære læge.
Intervention Patienterne skulle fremvise en stabil KOL, mindst seks uger før indskrivning. Alle deltagerne havde en tidligere spirometri, men KOL-diagnosen blev bekræftet på tidspunktet for optagelse i programmet.
Programmet bestod af: 1) Uddannelsesprogram om KOL (generel information om hvad KOL er, generel behandling af sygdommen med fokus på tobak og inhalationsmedicin, livssunde vaner og alarmtegn relateret til eKOL). Dette uddannelsesprogram blev gennemført af en respirationssygeplejerske i to 30-minutters taler til patienten og karrieren, én gang ved deres optagelse i programmet og igen 1 år senere. 2) Træning i at bruge den enhed (smartphone), der understøttede teleovervågningen. 3) Daglige telefonopkald for at gøre patienten selvsikker i løbet af den første uge. Bagefter blev telefonopkaldene etableret efter patientens evne til at klare sig selv.
Generelt i løbet af de to år af programmet i hvert telefonopkald fik patienterne nogle råd om daglige sunde vaner, især fysisk aktivitet.
Skriftlig information om, hvordan programmet kørte, og hvordan man bruger smarttelefonen samt et kontakttelefonnummer blev givet til hver patient og karriere.
Ingen hjemmebesøg var en del af programmet. Ingen selvledelsesplaner for eksacerbation var inkluderet i programmet.
Gennemførelsen af dette program blev tidligere forklaret for alle primærlægerne på to generalforsamlinger.
Programmet blev støttet af en specialiseret respirationssygeplejerske, der arbejdede på hospitalet Galdakao-Usansolo som fuldtidsansatte og to deltidsansatte luftvejslæger, der arbejdede på programmet fra mandag til fredag. I løbet af aftenen og i weekenderne stod et centraliseret callcenter (ikke-specialiserede respirationssygeplejersker) for programmet.
Enheden var en smartphone med en specifik software til programmet, inklusive nogle målinger af fysiologiske variabler såsom temperatur, åndedrætsfrekvens, iltmætning, hjertefrekvens og skridt/dag) og et klinisk spørgeskema (karakteristika for hoste og opspyt, niveau af dyspnø og generel klinisk helbredstilstand).
Patienter inkluderet i programmet (telEPOC-programmet) skulle dagligt sende information om deres kliniske situation. Denne daglige information blev sendt af en sikker internetforbindelse for at beskytte serveren og overførsel til respirationstjenesten, hvor en sygeplejerske analyserede alle oplysninger om hver patient. Hver patient havde et skræddersyet baseline-niveau af disse målinger etableret i en stabil klinisk situation på tidspunktet for optagelse i programmet. Denne baseline var referencen for de daglige målinger. Når patientens målinger var modtaget, blev de automatisk bestilt i tre farvede niveauer (trafiklys) afhængigt af afvigelsen af målingen i forhold til basislinjemålingen (alarm). Alarm tre niveauer blev etableret ved konsensus af forskerholdet afhængigt af den forskellige kombination af måling dagligt sendt af patienterne. Når patientmålingerne var modtaget, var der flere mulige handlinger. Hvis alle data var normale i forhold til den personlige tærskel, der tidligere var fastsat, blev der ikke foretaget en eneste handling. Hvis den fastsatte tærskel blev overskredet, blev en alarm aktiveret, og en protokolhandlingsplan blev startet op. Det første skridt var et telefonopkald til patienten eller karrieren. Dette telefonopkald blev brugt til at bekræfte alarmen og dens prioritetsniveau og forsøge at løse den, så længe det var muligt. Hvis denne handling ikke blev anset for nyttig eller ikke løste alarmen, havde sygeplejersken to muligheder, afhængigt af alarmens sværhedsgrad, vente på den daglige evaluering af patienten bi respiratorlæger (afdeling daglige runder) eller kontakte en af luftvejslægerne . På dette tidspunkt var det åndedrætslægen, der afgjorde, om patienten skulle sendes til sin primærlæge eller vurderes af en respiratorspecialist eller sendes til hospitalets skadestue.
Hvis en patient skulle udredes af en læge på primært niveau eller på et specialiseret niveau, kontakter uddannelsens sygeplejerske på forhånd lægen for at aftale en tid. Et alarmsystem advarede overvågningsteamet, hvis der ikke var indsendt daglige målinger.
Primært resultat: Det primære resultat af programmet var at mindske antallet af indlæggelser for eCOPD. Vi definerede en eksacerbation som en vedvarende forværring af deltagerens KOL-symptomer fra deres sædvanlige stabile tilstand, der var ud over normale dag-til-dag variationer, og med et sværhedsniveau, der kræver hospitalsindlæggelse for at blive løst.
Kontrolkohorte. Kontrolgruppen følger den sædvanlige plejeprotokol i vores sundhedssystem. Det inkluderer periodisk kontrol af deres primære og respiratoriske specialist. De modtager ikke-struktureret information/undervisning om KOL og følger en programmeret kontroldagsorden afhængig af sygdommens sværhedsgrad hver 4.-6. måned. Generelt var forskellene mellem de to kohorter det strukturerede uddannelsesprogram og teleovervågningskontrollen.
Baselinevurdering Studieprotokollen udført i interventionen og i kontrolkohorten omfattede flere målinger, før de blev inkluderet i programmet og hvert år under opfølgningen.
Sociodemografiske variabler og rygevaner blev registreret. Niveauet af dyspnø blev fastlagt ved hjælp af modificeret Medical Research Council-score [10]. Komorbiditeter blev bestemt ved at gennemgå patienternes journaler for deres kliniske historie og Charlson Comorbidity Index beregner. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af den spanske validerede version af Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT). London Chest Activity of Daily Living-skala spørgeskema (LCADL). Angst og depression blev målt ved hospitalsangst og depression (HAD) skalaen.
Fuldstændige lungefunktionstests omfattede forceret spirometri, bronkodilatatortest, kropsplethysmografi, carbonmonoxiddiffuserende kapacitet, respiratorisk muskelstyrke. Teoretiske værdier var dem, der blev fastsat af Det Europæiske Fællesskab for Stål og Kul.
To 6-minutters gangtest blev udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Interventionsgruppen brugte dagligt en skridttæller.
Opfølgning I kontrolkohorten blev overlevende hvert år i opfølgningsperioden interviewet og gennemgået de tidligere beskrevne målinger.
Der blev ikke udført andre interventioner relateret til denne undersøgelse, og forskerholdet deltog ikke i patienters rutinebehandling eller behandling af eksacerbationer. Ved hvert besøg blev det fastslået, at lægerapporter blev gennemgået og hospitalets database blev undersøgt.
Dataindsamling Data om indlæggelser og akutmodtagelse blev indsamlet i realtid, fordi patienterne blev trænet i at varsle disse forhold, og den daglige opfølgning gjorde det muligt at kende situationen for hver enkelt patient i hvert øjeblik. Desuden, hvis en patient ikke sendte de daglige data, genererede systemet en alarm, hvilket resulterede i et telefonopkald fra sygeplejersken for at få at vide, hvorfor informationen ikke var blevet sendt. Desuden blev der i slutningen af hvert år foretaget en gennemgang af hospitals- og skadestueindlæggelser for hver patient.
Spørgeskemaerne og lungefunktionstest og træningskapacitet blev udført hvert år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De fastlagte inklusionskriterier var: at have en KOL (KOL blev bekræftet, hvis post-bronkodilatatorens forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) divideret med den forcerede vitale kapacitet var mindre end 0,7 (FEV1/FVC <70%) og have været indlagt kl. mindst to gange i det foregående år eller tre gange i de to foregående år for en KOL-eksacerbation (eCOPD).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var en anden signifikant luftvejssygdom, en aktiv neoplasma, en terminal klinisk situation, manglende evne til at udføre nogen af projektets målinger eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: telEPOC
Uddannelsen bestod af: 1) Uddannelsesprogram om KOL.
Dette uddannelsesprogram blev gennemført af en respirationssygeplejerske i to 30-minutters taler til patienten og karrieren, én gang ved deres optagelse i programmet og igen 1 år senere.
2) Træning i at bruge den enhed (smartphone), der understøttede teleovervågningen.
3) Daglige telefonopkald for at gøre patienten selvsikker i løbet af den første uge.
Bagefter blev telefonopkaldene etableret efter patientens evne til at klare sig selv.
|
Uddannelsen bestod af: 1) Uddannelsesprogram om KOL.
Dette uddannelsesprogram blev gennemført af en respirationssygeplejerske i to 30-minutters taler til patienten og karrieren, én gang ved deres optagelse i programmet og igen 1 år senere.
2) Træning i at bruge den enhed (smartphone), der understøttede teleovervågningen.
3) Daglige telefonopkald for at gøre patienten selvsikker i løbet af den første uge.
Bagefter blev telefonopkaldene etableret efter patientens evne til at klare sig selv.
|
|
Ingen indgriben: Ingen teleEPOC / sædvanlig pleje
Kontrolgruppen følger den sædvanlige plejeprotokol i vores sundhedssystem. Det inkluderer periodisk kontrol af deres primære og respiratoriske specialist. De modtager ikke-struktureret information/undervisning om KOL og følger en programmeret kontroldagsorden afhængig af sygdommens sværhedsgrad hver 4.-6. måned. Generelt var forskellene mellem de to kohorter det strukturerede uddannelsesprogram og teleovervågningskontrollen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser for KOL-eksacerbation (eCOPD)
Tidsramme: to år
|
Det primære resultat af programmet var at mindske antallet af indlæggelser for eCOPD.
Vi definerede en eksacerbation som en vedvarende forværring af deltagerens KOL-symptomer fra deres sædvanlige stabile tilstand, der var ud over normale dag-til-dag variationer, og med et sværhedsniveau, der kræver hospitalsindlæggelse for at blive løst.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristobal Esteban, MD, Staff Member
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease: Cochrane Review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2012 Nov;62(604):e739-49. doi: 10.3399/bjgp12X658269.
- McLean S, Sheikh A, Cresswell K, Nurmatov U, Mukherjee M, Hemmi A, Pagliari C. The impact of telehealthcare on the quality and safety of care: a systematic overview. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71238. doi: 10.1371/journal.pone.0071238. eCollection 2013.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI013/02352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu