- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02528370
Оценка эффективности программы телемониторинга в когорте пациентов с ХОБЛ с частыми повторными госпитализациями (telEPOC)
Обзор исследования
Подробное описание
В течение июля 2010 г. и июля 2013 г. были набраны пациенты с ХОБЛ из двух административных районов здравоохранения (объединенная санитарная организация -ИСО-) Бискайи. Каждая из этих двух областей поддерживается 1 больницей. Больница Галдакао-Усансоло (ISO-Barrualde), в ведении которой находится 350 000 жителей, и, во-вторых, больница Cruces (OSI-Ezkerraldea Cruces) с 350 000 жителей. Когорта из Galdakao была когортой вмешательства, а когорта из Cruces была контрольной когортой. Обе когорты наблюдались в течение двух лет.
Участники Установленные критерии включения: наличие ХОБЛ (ХОБЛ была подтверждена, если объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1), деленный на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), составлял менее 0,7 (ОФВ1/ФЖЕЛ<70%) и госпитализация не менее двух раз за предыдущий год или три раза за два предыдущих года по поводу обострения ХОБЛ (eCOPD). Критериями исключения были другое тяжелое респираторное заболевание, активное новообразование, терминальная клиническая ситуация, невозможность проведения каких-либо измерений проекта или нежелание принимать участие в исследовании.
С учетом этих требований пациенты были выбраны из базы данных больницы. Потенциальные кандидаты и их карьера были проинформированы о программе на общей информационной встрече или индивидуально во время приема и приглашены к участию. Если пациент хотел принять участие в программе, он подписывал форму информированного согласия.
Обычная клиническая помощь На момент проведения данного исследования пациенты с ХОБЛ не принимали участия в каких-либо специальных программах клинического контроля в системе общественного здравоохранения. Пациенты контролировались в соответствии с графиком их лечащим врачом и специалистом по респираторным заболеваниям. Частота контроля зависела от тяжести заболевания. В случае eCOPD они должны были запланировать визит к своему лечащему врачу.
Вмешательство Пациенты должны были иметь стабильную ХОБЛ, по крайней мере, в течение шести недель до включения в исследование. У всех участников была предыдущая спирометрия, но диагноз ХОБЛ был подтвержден на момент включения в программу.
Программа состояла из: 1) Образовательной программы по ХОБЛ (общая информация о том, что такое ХОБЛ, общее лечение заболевания с упором на табак и ингаляционные препараты, здоровые привычки и признаки тревоги, связанные с эХОБЛ). Данная образовательная программа проводилась респираторной медсестрой в двух 30-минутных выступлениях перед больным и врачом, один раз при их включении в программу и повторно через 1 год. 2) Обучение использованию устройства (смартфона), поддерживающего телемониторинг. 3) Ежедневные телефонные звонки для уверенности пациента в течение первой недели. После этого телефонные звонки были установлены в соответствии со способностью пациента справляться самостоятельно.
Вообще говоря, в течение двух лет программы в каждом телефонном звонке пациентам давали советы по ежедневным здоровым привычкам, особенно физической активности.
Каждому пациенту и карьере была предоставлена письменная информация о том, как работает программа и как пользоваться смартфоном, а также номер контактного телефона.
Посещение на дому не входило в программу. В программу не были включены планы самоконтроля обострения.
Реализация этой программы была предварительно разъяснена всем первичным врачам на двух общих собраниях.
Программу поддерживали специализированная респираторная медсестра, работающая в больнице Галдакао-Усансоло на условиях полной занятости, и два врача-пульмонолога, работающие по программе неполный рабочий день с понедельника по пятницу. В вечернее время и в выходные за программу отвечал централизованный колл-центр (неспециализированные респираторные медсестры).
Устройство представляло собой смартфон со специальным программным обеспечением (программа, включающая некоторые измерения физиологических переменных, таких как температура, частота дыхания, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и количество шагов в день) и клинический опросник (характеристики кашля и мокроты, уровень одышка и общее клиническое состояние здоровья).
Пациенты, включенные в программу (программа telEPOC), должны были ежедневно присылать информацию о своем клиническом состоянии. Эта ежедневная информация отправлялась по защищенному интернет-соединению для защиты сервера и передачи в респираторную службу, где медсестра анализировала всю информацию о каждом пациенте. У каждого пациента был индивидуальный исходный уровень этих показателей, установленный в стабильной клинической ситуации на момент включения в программу. Этот базовый уровень был эталоном для ежедневных измерений. После того, как измерения пациента были получены, они были автоматически упорядочены по трем цветовым уровням (светофоры) в зависимости от отклонения измерения по отношению к базовому измерению (тревога). Три уровня тревоги были установлены консенсусом исследовательской группы в зависимости от различных комбинаций измерений, ежедневно присылаемых пациентами. После того, как измерения пациента были получены, было несколько возможных действий. Если все данные были в норме по отношению к ранее установленному персонализированному порогу, ни одно действие не производилось. При превышении установленного порога активировалась тревога и запускался план действий протокола. Первым шагом был телефонный звонок пациенту или карьере. Этот телефонный звонок был использован для подтверждения тревоги и ее уровня приоритета, а также для попытки решить ее, пока это было возможно. Если это действие не было сочтено полезным или не устранило тревогу, у медсестры было два варианта, в зависимости от серьезности тревоги: дождаться ежедневного осмотра пациента врачами-пульмонологами (ежедневные обходы отделения) или связаться с одним из врачей-пульмонологов. . В этот момент именно врач-пульмонолог определял, следует ли направить пациента к своему лечащему врачу, пройти обследование у специалиста по респираторным заболеваниям или отправить в отделение неотложной помощи больницы.
Если пациента должен был осмотреть врач на первичном или специализированном уровне, медсестра программы предварительно связывается с врачом, чтобы договориться о встрече. Система оповещения предупреждала группу мониторинга, если ежедневные измерения не были представлены.
Первичный результат: Основным результатом программы было снижение частоты госпитализаций по поводу эХОБЛ. Мы определили обострение как устойчивое ухудшение симптомов ХОБЛ у участников по сравнению с их обычным стабильным состоянием, выходящее за рамки обычных ежедневных колебаний, и с уровнем тяжести, требующим госпитализации.
Контрольная когорта. Контрольная группа следует обычному протоколу ухода в нашей системе здравоохранения. Это включает в себя периодический контроль их основного и респираторного специалиста. Они получают неструктурированную информацию/обучение о ХОБЛ и следуют запрограммированной программе контроля в зависимости от тяжести заболевания каждые 4-6 месяцев. Вообще говоря, различия между двумя когортами заключались в образовательной структурированной программе и телемониторинговом контроле.
Исходная оценка Протокол исследования, выполненный в ходе вмешательства и в контрольной когорте, включал несколько измерений до включения в программу и каждый год в течение последующего наблюдения.
Регистрировались социально-демографические переменные и привычки курения. Уровень одышки устанавливали по модифицированной шкале Совета медицинских исследований [10]. Сопутствующие заболевания определялись путем изучения медицинских карт пациентов на предмет их истории болезни и расчета индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с использованием утвержденной испанской версии респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) и оценочного теста на ХОБЛ (CAT). Лондонская шкала активности грудной клетки в повседневной жизни (LCADL). Тревога и депрессия измерялись по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Полные исследования функции внешнего дыхания включали форсированную спирометрию, бронхолитический тест, бодиплетизмографию, определение диффузионной способности оксида углерода, силы дыхательной мускулатуры. Теоретические значения были установлены Европейским сообществом для стали и угля.
Два теста с 6-минутной ходьбой были выполнены в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Группа вмешательства ежедневно использовала шагомер.
Последующее наблюдение В контрольной когорте каждый год в течение периода наблюдения выживших опрашивали и подвергали ранее описанным измерениям.
Никаких других вмешательств, связанных с этим исследованием, не проводилось, и исследовательская группа не принимала участия в рутинном лечении пациентов или лечении обострений. При каждом посещении, просмотре медицинских отчетов и изучении больничной базы данных определялись госпитализации.
Сбор данных Данные о госпитализациях и поступлениях в отделение неотложной помощи собирались в режиме реального времени, поскольку пациенты были обучены сообщать об этих обстоятельствах, а ежедневное наблюдение позволяло знать состояние каждого пациента в любой момент. Кроме того, если пациент не отправлял ежедневные данные, система генерировала сигнал тревоги, в результате чего медсестра звонила по телефону, чтобы узнать причину, по которой информация не была отправлена. Кроме того, у каждого пациента в конце каждого года проводился осмотр госпитализации и отделения неотложной помощи.
Ежегодно проводились опросники, исследование легочной функции и толерантности к физической нагрузке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установленными критериями включения были: наличие ХОБЛ (ХОБЛ была подтверждена, если отношение объема форсированного выдоха за одну секунду после применения бронходилататора (ОФВ1), деленное на форсированную жизненную емкость легких, составляло менее 0,7 (ОФВ1/ФЖЕЛ<70%) и госпитализация в не менее двух раз за предыдущий год или три раза за два предыдущих года в связи с обострением ХОБЛ (eCOPD).
Критерий исключения:
- Критериями исключения были другое тяжелое респираторное заболевание, активное новообразование, терминальная клиническая ситуация, невозможность проведения каких-либо измерений проекта или нежелание принимать участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телеэпок
Программа состояла из: 1) Образовательной программы о ХОБЛ.
Данная образовательная программа проводилась респираторной медсестрой в двух 30-минутных выступлениях перед больным и врачом, один раз при их включении в программу и повторно через 1 год.
2) Обучение использованию устройства (смартфона), поддерживающего телемониторинг.
3) Ежедневные телефонные звонки для уверенности пациента в течение первой недели.
После этого телефонные звонки были установлены в соответствии со способностью пациента справляться самостоятельно.
|
Программа состояла из: 1) Образовательной программы о ХОБЛ.
Данная образовательная программа проводилась респираторной медсестрой в двух 30-минутных выступлениях перед больным и врачом, один раз при их включении в программу и повторно через 1 год.
2) Обучение использованию устройства (смартфона), поддерживающего телемониторинг.
3) Ежедневные телефонные звонки для уверенности пациента в течение первой недели.
После этого телефонные звонки были установлены в соответствии со способностью пациента справляться самостоятельно.
|
|
Без вмешательства: Нет telEPOC/Обычный уход
Контрольная группа следует обычному протоколу ухода в нашей системе здравоохранения. Это включает в себя периодический контроль их основного и респираторного специалиста. Они получают неструктурированную информацию/обучение о ХОБЛ и следуют запрограммированной программе контроля в зависимости от тяжести заболевания каждые 4-6 месяцев. Вообще говоря, различия между двумя когортами заключались в образовательной структурированной программе и телемониторинговом контроле. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ (eCOPD)
Временное ограничение: два года
|
Основным результатом программы было снижение частоты госпитализаций по поводу эХОБЛ.
Мы определили обострение как устойчивое ухудшение симптомов ХОБЛ у участников по сравнению с их обычным стабильным состоянием, выходящее за рамки обычных ежедневных колебаний, и с уровнем тяжести, требующим госпитализации.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristobal Esteban, MD, Staff Member
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease: Cochrane Review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2012 Nov;62(604):e739-49. doi: 10.3399/bjgp12X658269.
- McLean S, Sheikh A, Cresswell K, Nurmatov U, Mukherjee M, Hemmi A, Pagliari C. The impact of telehealthcare on the quality and safety of care: a systematic overview. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71238. doi: 10.1371/journal.pone.0071238. eCollection 2013.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI013/02352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .