- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02528370
Hodnocení účinnosti programu telemonitoringu u kohorty pacientů s CHOPN s častými readmisemi (telEPOC)
Přehled studie
Detailní popis
V průběhu července 2010 a července 2013 byli přijati pacienti s CHOPN ze dvou zdravotně-správních oblastí (integrovaná hygienická organizace -ISO-) v Bizkaii. Každou z těchto dvou oblastí podporuje 1 nemocnice. Nemocnice Galdakao-Usansolo nemocnice (ISO-Barrualde), která má na starosti zdraví 350 000 obyvatel a ve druhé nemocnici Cruces (OSI-Ezkerraldea Cruces) s 350 000 obyvateli. Kohorta z Galdakao byla intervenční kohortou, zatímco kohorta z Cruces byla kontrolní kohortou. Obě kohorty byly sledovány po dobu dvou let.
Účastníci Stanovená kritéria pro zařazení byla: mít CHOPN (CHOPN byla potvrzena, pokud objem usilovného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) dělený usilovnou vitální kapacitou (FVC) byl menší než 0,7 (FEV1/FVC<70 %) a kteří byli přijati alespoň dvakrát v předchozím roce nebo třikrát ve dvou předchozích letech pro exacerbaci CHOPN (eCOPD). Vylučovacími kritérii bylo jiné významné respirační onemocnění, aktivní novotvar, terminální klinická situace, nemožnost provést některé z měření projektu nebo neochota zúčastnit se studie.
S těmito požadavky byli pacienti vybíráni z databáze nemocnice. Potenciální kandidáti a jejich kariéra byli o programu informováni na obecné informativní schůzce nebo individuálně při přijímání a byli pozváni k účasti. Pokud se pacient chtěl programu zúčastnit, podepsal informovaný souhlas.
Obvyklá klinická péče V době této studie se pacienti s CHOPN neúčastnili žádného specifického programu klinické kontroly v systému veřejného zdraví. Pacienti byli kontrolováni podle plánu jejich primárního lékaře a specialisty na dýchací soustavu. Četnost kontrol závisela na závažnosti onemocnění. V případě eCOPD museli naplánovat návštěvu svého primárního lékaře.
Intervence Pacienti museli mít stabilní CHOPN alespoň šest týdnů před zařazením do studie. Všichni účastníci měli předchozí spirometrii, ale diagnóza CHOPN byla potvrzena v okamžiku zařazení do programu.
Program sestával z: 1) Vzdělávacího programu o CHOPN (všeobecné informace o CHOPN, obecná léčba onemocnění se zaměřením na tabák a inhalační léky, zdravé životní návyky a alarmující příznaky související s eCHOPN). Tento edukační program provedla respirační sestra ve dvou 30minutových projevech k pacientovi a kariéře, jednou při zařazení do programu a znovu o rok později. 2) Školení v používání zařízení (chytrý telefon), které podporovalo telemonitoring. 3) Denní telefonáty, aby pacient během prvního týdne získal sebevědomí. Poté byly telefonáty navázány podle schopnosti pacienta zvládnout sám.
Obecně lze říci, že během dvou let programu byly pacientům v každém telefonátu poskytnuty rady ohledně každodenních zdravých návyků, zejména fyzické aktivity.
Každému pacientovi a kariéře byly poskytnuty písemné informace o tom, jak program probíhal a jak používat chytrý telefon, a také kontaktní telefonní číslo.
Součástí programu nebyly žádné domácí návštěvy. Do programu nebyly zahrnuty žádné plány samosprávy exacerbace.
Realizace tohoto programu byla předem vysvětlena všem primářům na dvou valných hromadách.
Program podpořila specializovaná respirační sestra pracující v nemocnici Galdakao-Usansolo na plný úvazek a dva respirační lékaři na částečný úvazek pracující na programu od pondělí do pátku. Během večera ao víkendech mělo program na starosti centralizované call-centrum (nespecializované respirační sestry).
Zařízením byl chytrý telefon se specifickým softwarem pro program, včetně některých měření fyziologických proměnných, jako je teplota, dechová frekvence, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a kroky/den) a klinický dotazník (charakteristiky kašle a sputa, úroveň dušnost a celkový klinický zdravotní stav).
Pacienti zařazení do programu (program telEPOC) museli denně zasílat informace o své klinické situaci. Tyto denní informace byly zasílány zabezpečeným internetovým připojením pro ochranu serveru a přenos na respirační službu, kde sestra analyzovala veškeré informace o každém pacientovi. Každý pacient měl v okamžiku zařazení do programu na míru šitou základní úroveň těchto měření stanovenou ve stabilní klinické situaci. Tato základní linie byla referenční pro denní měření. Jakmile byla měření pacienta přijata, byla automaticky seřazena ve třech barevných úrovních (semafor) v závislosti na odchylce měření od základního měření (alarm). Alarm tří úrovní byl stanoven konsensem výzkumného týmu v závislosti na různé kombinaci měření denně zasílaných pacienty. Jakmile byla přijata měření pacienta, bylo možné provést několik akcí. Pokud byla všechna data normální vzhledem k dříve stanovenému personalizovanému prahu, nebyla provedena jediná akce. Pokud byl stanovený práh překročen, byl aktivován alarm a byl spuštěn akční plán protokolu. Prvním krokem byl telefonát pacientovi nebo kariéře. Tento telefonát byl použit k potvrzení poplachu a jeho úrovně priority a pokusu o jeho vyřešení, dokud to bylo možné. Pokud tato akce nebyla považována za užitečnou nebo alarm nevyřešila, měla sestra dvě možnosti, v závislosti na závažnosti alarmu, počkat na denní hodnocení pacienta bi respiračními lékaři (denní obchůzky oddělení) nebo kontaktovat některého z respiračních lékařů . V tomto okamžiku to byl respirační lékař, kdo rozhodl, zda by měl být pacient poslán ke svému primárnímu lékaři nebo by měl být vyšetřen respiračním specialistou nebo odeslán na pohotovostní oddělení nemocnice.
Pokud pacient musel být vyšetřen lékařem na primární úrovni nebo na specializované úrovni, sestra programu předem kontaktuje lékaře a domluví si schůzku. Varovný systém varoval monitorovací tým, pokud nebyla předložena denní měření.
Primární výsledek: Primárním výsledkem programu bylo snížení počtu hospitalizací pro eCOPD. Exacerbaci jsme definovali jako trvalé zhoršování symptomů CHOPN u účastníka z jejich obvyklého stabilního stavu, který byl mimo běžné každodenní variace, a s úrovní závažnosti, která vyžaduje řešení hospitalizace.
Kontrolní kohorta. Kontrolní skupina dodržuje obvyklý protokol péče v našem zdravotním systému. To zahrnuje pravidelnou kontrolu jejich primárním a respiračním specialistou. Každé 4-6 měsíců dostávají nestrukturované informace/vzdělávání o CHOPN a dodržují naprogramovanou kontrolní agendu v závislosti na závažnosti onemocnění. Obecně řečeno, rozdíly mezi těmito dvěma kohortami byly ve vzdělávacím strukturovaném programu a v ovládání telemonitoringu.
Základní hodnocení Protokol studie provedený v rámci intervence a v kontrolní kohortě zahrnoval několik měření před zařazením do programu a každý rok během sledování.
Byly zaznamenány sociodemografické proměnné a kuřácké návyky. Úroveň dušnosti byla stanovena pomocí modifikovaného skóre Medical Research Council [10]. Komorbidity byly stanoveny přezkoumáním lékařských záznamů pacientů z hlediska jejich klinické historie a vypočítáním Charlsonova indexu komorbidity. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí španělské ověřené verze Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment Test (CAT). London Chest Activity of Daily Living scale dotazník (LCADL). Úzkost a deprese byly měřeny pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Kompletní plicní funkční testy zahrnovaly vynucenou spirometrii, bronchodilatační test, tělesnou pletysmografii, kapacitu difuze oxidu uhelnatého, sílu dýchacích svalů. Teoretické hodnoty byly hodnoty stanovené Evropským společenstvím pro ocel a uhlí.
Byly provedeny dva 6minutové testy chůze podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Intervenční skupina denně používala krokoměr.
Sledování V kontrolní kohortě byly každý rok během sledovaného období dotazováni přeživší a podstoupili dříve popsaná měření.
V souvislosti s touto studií nebyly provedeny žádné další intervence a výzkumný tým se nepodílel na rutinní léčbě pacientů ani na léčbě exacerbací. Při každé návštěvě bylo zjišťováno prověřování lékařských zpráv a zkoumání nemocniční databáze hospitalizací.
Sběr dat Údaje o hospitalizacích a příjmu na pohotovosti byly shromažďovány v reálném čase, protože pacienti byli vyškoleni, aby tyto okolnosti upozorňovali a denní sledování umožnilo znát situaci každého pacienta v každém okamžiku. Pokud navíc pacient neposílal denní data, systém vygeneroval alarm, jehož výsledkem byl telefonát od sestry, aby se dozvěděla důvod, proč informace nebyla odeslána. Kromě toho byla u každého pacienta na konci každého roku provedena revize příjmu nemocnice a urgentního příjmu.
Dotazníky a test funkce plic a zátěžové kapacity byly prováděny každý rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená kritéria pro zařazení byla: mít CHOPN (CHOPN byla potvrzena, pokud objem usilovného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) dělený usilovnou vitální kapacitou byl menší než 0,7 (FEV1/FVC < 70 %) a byl přijat v nejméně dvakrát v předchozím roce nebo třikrát ve dvou předchozích letech u exacerbace CHOPN (eCOPD).
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii bylo jiné významné respirační onemocnění, aktivní novotvar, terminální klinická situace, nemožnost provést některé z měření projektu nebo neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telEPOC
Program sestával z: 1) Vzdělávacího programu o CHOPN.
Tento edukační program provedla respirační sestra ve dvou 30minutových projevech k pacientovi a kariéře, jednou při zařazení do programu a znovu o rok později.
2) Školení v používání zařízení (chytrý telefon), které podporovalo telemonitoring.
3) Denní telefonáty, aby pacient během prvního týdne získal sebevědomí.
Poté byly telefonáty navázány podle schopnosti pacienta zvládnout sám.
|
Program sestával z: 1) Vzdělávacího programu o CHOPN.
Tento edukační program provedla respirační sestra ve dvou 30minutových projevech k pacientovi a kariéře, jednou při zařazení do programu a znovu o rok později.
2) Školení v používání zařízení (chytrý telefon), které podporovalo telemonitoring.
3) Denní telefonáty, aby pacient během prvního týdne získal sebevědomí.
Poté byly telefonáty navázány podle schopnosti pacienta zvládnout sám.
|
|
Žádný zásah: Žádná teleEPOC / Obvyklá péče
Kontrolní skupina dodržuje obvyklý protokol péče v našem zdravotním systému. To zahrnuje pravidelnou kontrolu jejich primárním a respiračním specialistou. Každé 4-6 měsíců dostávají nestrukturované informace/vzdělávání o CHOPN a dodržují naprogramovanou kontrolní agendu v závislosti na závažnosti onemocnění. Obecně řečeno, rozdíly mezi těmito dvěma kohortami byly ve vzdělávacím strukturovaném programu a v ovládání telemonitoringu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro exacerbaci CHOPN (eCOPD)
Časové okno: dva roky
|
Primárním výsledkem programu bylo snížení počtu hospitalizací pro eCOPD.
Exacerbaci jsme definovali jako trvalé zhoršování symptomů CHOPN u účastníka z jejich obvyklého stabilního stavu, který byl mimo běžné každodenní variace, a s úrovní závažnosti, která vyžaduje řešení hospitalizace.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristobal Esteban, MD, Staff Member
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease: Cochrane Review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2012 Nov;62(604):e739-49. doi: 10.3399/bjgp12X658269.
- McLean S, Sheikh A, Cresswell K, Nurmatov U, Mukherjee M, Hemmi A, Pagliari C. The impact of telehealthcare on the quality and safety of care: a systematic overview. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71238. doi: 10.1371/journal.pone.0071238. eCollection 2013.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI013/02352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno