Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu telemonitoringu u kohorty pacientů s CHOPN s častými readmisemi (telEPOC)

14. února 2021 aktualizováno: Dr. Cristobal Esteban
Observační nerandomizovaná studie s intervenční kohortou z nemocnice Galdakao-Usansolo se 119 pacienty a kontrolní kohortou z nemocnice Cruces se 78 pacienty. Kritéria pro zařazení byla: být hospitalizován alespoň dvakrát v předchozím roce nebo alespoň třikrát v předchozích 2 letech. Skupiny byly sledovány po dobu 2 let. V obou kohortách bylo zaznamenáno několik klinických měření, jako je funkce plic, kapacita cvičení, kvalita života související se zdravím, omezení v každodenních činnostech a úzkost a deprese. Telemonitoring a organizovaný vzdělávací program byly uplatňovány pouze a výhradně v intervenční kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu července 2010 a července 2013 byli přijati pacienti s CHOPN ze dvou zdravotně-správních oblastí (integrovaná hygienická organizace -ISO-) v Bizkaii. Každou z těchto dvou oblastí podporuje 1 nemocnice. Nemocnice Galdakao-Usansolo nemocnice (ISO-Barrualde), která má na starosti zdraví 350 000 obyvatel a ve druhé nemocnici Cruces (OSI-Ezkerraldea Cruces) s 350 000 obyvateli. Kohorta z Galdakao byla intervenční kohortou, zatímco kohorta z Cruces byla kontrolní kohortou. Obě kohorty byly sledovány po dobu dvou let.

Účastníci Stanovená kritéria pro zařazení byla: mít CHOPN (CHOPN byla potvrzena, pokud objem usilovného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) dělený usilovnou vitální kapacitou (FVC) byl menší než 0,7 (FEV1/FVC<70 %) a kteří byli přijati alespoň dvakrát v předchozím roce nebo třikrát ve dvou předchozích letech pro exacerbaci CHOPN (eCOPD). Vylučovacími kritérii bylo jiné významné respirační onemocnění, aktivní novotvar, terminální klinická situace, nemožnost provést některé z měření projektu nebo neochota zúčastnit se studie.

S těmito požadavky byli pacienti vybíráni z databáze nemocnice. Potenciální kandidáti a jejich kariéra byli o programu informováni na obecné informativní schůzce nebo individuálně při přijímání a byli pozváni k účasti. Pokud se pacient chtěl programu zúčastnit, podepsal informovaný souhlas.

Obvyklá klinická péče V době této studie se pacienti s CHOPN neúčastnili žádného specifického programu klinické kontroly v systému veřejného zdraví. Pacienti byli kontrolováni podle plánu jejich primárního lékaře a specialisty na dýchací soustavu. Četnost kontrol závisela na závažnosti onemocnění. V případě eCOPD museli naplánovat návštěvu svého primárního lékaře.

Intervence Pacienti museli mít stabilní CHOPN alespoň šest týdnů před zařazením do studie. Všichni účastníci měli předchozí spirometrii, ale diagnóza CHOPN byla potvrzena v okamžiku zařazení do programu.

Program sestával z: 1) Vzdělávacího programu o CHOPN (všeobecné informace o CHOPN, obecná léčba onemocnění se zaměřením na tabák a inhalační léky, zdravé životní návyky a alarmující příznaky související s eCHOPN). Tento edukační program provedla respirační sestra ve dvou 30minutových projevech k pacientovi a kariéře, jednou při zařazení do programu a znovu o rok později. 2) Školení v používání zařízení (chytrý telefon), které podporovalo telemonitoring. 3) Denní telefonáty, aby pacient během prvního týdne získal sebevědomí. Poté byly telefonáty navázány podle schopnosti pacienta zvládnout sám.

Obecně lze říci, že během dvou let programu byly pacientům v každém telefonátu poskytnuty rady ohledně každodenních zdravých návyků, zejména fyzické aktivity.

Každému pacientovi a kariéře byly poskytnuty písemné informace o tom, jak program probíhal a jak používat chytrý telefon, a také kontaktní telefonní číslo.

Součástí programu nebyly žádné domácí návštěvy. Do programu nebyly zahrnuty žádné plány samosprávy exacerbace.

Realizace tohoto programu byla předem vysvětlena všem primářům na dvou valných hromadách.

Program podpořila specializovaná respirační sestra pracující v nemocnici Galdakao-Usansolo na plný úvazek a dva respirační lékaři na částečný úvazek pracující na programu od pondělí do pátku. Během večera ao víkendech mělo program na starosti centralizované call-centrum (nespecializované respirační sestry).

Zařízením byl chytrý telefon se specifickým softwarem pro program, včetně některých měření fyziologických proměnných, jako je teplota, dechová frekvence, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a kroky/den) a klinický dotazník (charakteristiky kašle a sputa, úroveň dušnost a celkový klinický zdravotní stav).

Pacienti zařazení do programu (program telEPOC) museli denně zasílat informace o své klinické situaci. Tyto denní informace byly zasílány zabezpečeným internetovým připojením pro ochranu serveru a přenos na respirační službu, kde sestra analyzovala veškeré informace o každém pacientovi. Každý pacient měl v okamžiku zařazení do programu na míru šitou základní úroveň těchto měření stanovenou ve stabilní klinické situaci. Tato základní linie byla referenční pro denní měření. Jakmile byla měření pacienta přijata, byla automaticky seřazena ve třech barevných úrovních (semafor) v závislosti na odchylce měření od základního měření (alarm). Alarm tří úrovní byl stanoven konsensem výzkumného týmu v závislosti na různé kombinaci měření denně zasílaných pacienty. Jakmile byla přijata měření pacienta, bylo možné provést několik akcí. Pokud byla všechna data normální vzhledem k dříve stanovenému personalizovanému prahu, nebyla provedena jediná akce. Pokud byl stanovený práh překročen, byl aktivován alarm a byl spuštěn akční plán protokolu. Prvním krokem byl telefonát pacientovi nebo kariéře. Tento telefonát byl použit k potvrzení poplachu a jeho úrovně priority a pokusu o jeho vyřešení, dokud to bylo možné. Pokud tato akce nebyla považována za užitečnou nebo alarm nevyřešila, měla sestra dvě možnosti, v závislosti na závažnosti alarmu, počkat na denní hodnocení pacienta bi respiračními lékaři (denní obchůzky oddělení) nebo kontaktovat některého z respiračních lékařů . V tomto okamžiku to byl respirační lékař, kdo rozhodl, zda by měl být pacient poslán ke svému primárnímu lékaři nebo by měl být vyšetřen respiračním specialistou nebo odeslán na pohotovostní oddělení nemocnice.

Pokud pacient musel být vyšetřen lékařem na primární úrovni nebo na specializované úrovni, sestra programu předem kontaktuje lékaře a domluví si schůzku. Varovný systém varoval monitorovací tým, pokud nebyla předložena denní měření.

Primární výsledek: Primárním výsledkem programu bylo snížení počtu hospitalizací pro eCOPD. Exacerbaci jsme definovali jako trvalé zhoršování symptomů CHOPN u účastníka z jejich obvyklého stabilního stavu, který byl mimo běžné každodenní variace, a s úrovní závažnosti, která vyžaduje řešení hospitalizace.

Kontrolní kohorta. Kontrolní skupina dodržuje obvyklý protokol péče v našem zdravotním systému. To zahrnuje pravidelnou kontrolu jejich primárním a respiračním specialistou. Každé 4-6 měsíců dostávají nestrukturované informace/vzdělávání o CHOPN a dodržují naprogramovanou kontrolní agendu v závislosti na závažnosti onemocnění. Obecně řečeno, rozdíly mezi těmito dvěma kohortami byly ve vzdělávacím strukturovaném programu a v ovládání telemonitoringu.

Základní hodnocení Protokol studie provedený v rámci intervence a v kontrolní kohortě zahrnoval několik měření před zařazením do programu a každý rok během sledování.

Byly zaznamenány sociodemografické proměnné a kuřácké návyky. Úroveň dušnosti byla stanovena pomocí modifikovaného skóre Medical Research Council [10]. Komorbidity byly stanoveny přezkoumáním lékařských záznamů pacientů z hlediska jejich klinické historie a vypočítáním Charlsonova indexu komorbidity. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí španělské ověřené verze Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD Assessment Test (CAT). London Chest Activity of Daily Living scale dotazník (LCADL). Úzkost a deprese byly měřeny pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).

Kompletní plicní funkční testy zahrnovaly vynucenou spirometrii, bronchodilatační test, tělesnou pletysmografii, kapacitu difuze oxidu uhelnatého, sílu dýchacích svalů. Teoretické hodnoty byly hodnoty stanovené Evropským společenstvím pro ocel a uhlí.

Byly provedeny dva 6minutové testy chůze podle pokynů American Thoracic Society (ATS).

Intervenční skupina denně používala krokoměr.

Sledování V kontrolní kohortě byly každý rok během sledovaného období dotazováni přeživší a podstoupili dříve popsaná měření.

V souvislosti s touto studií nebyly provedeny žádné další intervence a výzkumný tým se nepodílel na rutinní léčbě pacientů ani na léčbě exacerbací. Při každé návštěvě bylo zjišťováno prověřování lékařských zpráv a zkoumání nemocniční databáze hospitalizací.

Sběr dat Údaje o hospitalizacích a příjmu na pohotovosti byly shromažďovány v reálném čase, protože pacienti byli vyškoleni, aby tyto okolnosti upozorňovali a denní sledování umožnilo znát situaci každého pacienta v každém okamžiku. Pokud navíc pacient neposílal denní data, systém vygeneroval alarm, jehož výsledkem byl telefonát od sestry, aby se dozvěděla důvod, proč informace nebyla odeslána. Kromě toho byla u každého pacienta na konci každého roku provedena revize příjmu nemocnice a urgentního příjmu.

Dotazníky a test funkce plic a zátěžové kapacity byly prováděny každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená kritéria pro zařazení byla: mít CHOPN (CHOPN byla potvrzena, pokud objem usilovného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) dělený usilovnou vitální kapacitou byl menší než 0,7 (FEV1/FVC < 70 %) a byl přijat v nejméně dvakrát v předchozím roce nebo třikrát ve dvou předchozích letech u exacerbace CHOPN (eCOPD).

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii bylo jiné významné respirační onemocnění, aktivní novotvar, terminální klinická situace, nemožnost provést některé z měření projektu nebo neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telEPOC
Program sestával z: 1) Vzdělávacího programu o CHOPN. Tento edukační program provedla respirační sestra ve dvou 30minutových projevech k pacientovi a kariéře, jednou při zařazení do programu a znovu o rok později. 2) Školení v používání zařízení (chytrý telefon), které podporovalo telemonitoring. 3) Denní telefonáty, aby pacient během prvního týdne získal sebevědomí. Poté byly telefonáty navázány podle schopnosti pacienta zvládnout sám.
Program sestával z: 1) Vzdělávacího programu o CHOPN. Tento edukační program provedla respirační sestra ve dvou 30minutových projevech k pacientovi a kariéře, jednou při zařazení do programu a znovu o rok později. 2) Školení v používání zařízení (chytrý telefon), které podporovalo telemonitoring. 3) Denní telefonáty, aby pacient během prvního týdne získal sebevědomí. Poté byly telefonáty navázány podle schopnosti pacienta zvládnout sám.
Žádný zásah: Žádná teleEPOC / Obvyklá péče

Kontrolní skupina dodržuje obvyklý protokol péče v našem zdravotním systému. To zahrnuje pravidelnou kontrolu jejich primárním a respiračním specialistou. Každé 4-6 měsíců dostávají nestrukturované informace/vzdělávání o CHOPN a dodržují naprogramovanou kontrolní agendu v závislosti na závažnosti onemocnění.

Obecně řečeno, rozdíly mezi těmito dvěma kohortami byly ve vzdělávacím strukturovaném programu a v ovládání telemonitoringu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací pro exacerbaci CHOPN (eCOPD)
Časové okno: dva roky
Primárním výsledkem programu bylo snížení počtu hospitalizací pro eCOPD. Exacerbaci jsme definovali jako trvalé zhoršování symptomů CHOPN u účastníka z jejich obvyklého stabilního stavu, který byl mimo běžné každodenní variace, a s úrovní závažnosti, která vyžaduje řešení hospitalizace.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristobal Esteban, MD, Staff Member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI013/02352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

3
Předplatit