Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects
28 avril 2016 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects
The purpose of this study is the following:
- To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5473
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male of females
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
- Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females.
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
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A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
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Expérimental: Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
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A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
Délai: up to 2 months
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up to 2 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Incidence du développement d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
Délai: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
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Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
Délai: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
|
Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
Délai: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
|
Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
Délai: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
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Single dose clearance (CL) of PF-05230907
Délai: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
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Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
Délai: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
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Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
Délai: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
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Change of aPTT from pre-dose to post-dose
Délai: Hour 0, 24 hour post-dose
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Hour 0, 24 hour post-dose
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Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
Délai: Hour 0, 24 hour post-dose
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Hour 0, 24 hour post-dose
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Change of plasma D-dimer
Délai: Hour 0, 48 hour post-dose
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Hour 0, 48 hour post-dose
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Change of factor X activity
Délai: up to 2 months
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up to 2 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2341003
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