- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537002
Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects
2016. április 28. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects
The purpose of this study is the following:
- To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511-5473
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male of females
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
- Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females.
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
|
A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
|
Kísérleti: Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
|
A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
Időkeret: up to 2 months
|
up to 2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyógyszerellenes antitest (ADA) kialakulásának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Semlegesítő antitest (NAb) kialakulásának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
Időkeret: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
Időkeret: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
Időkeret: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
Időkeret: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Single dose clearance (CL) of PF-05230907
Időkeret: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
Időkeret: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
Időkeret: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
Change of aPTT from pre-dose to post-dose
Időkeret: Hour 0, 24 hour post-dose
|
Hour 0, 24 hour post-dose
|
Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
Időkeret: Hour 0, 24 hour post-dose
|
Hour 0, 24 hour post-dose
|
Change of plasma D-dimer
Időkeret: Hour 0, 48 hour post-dose
|
Hour 0, 48 hour post-dose
|
Change of factor X activity
Időkeret: up to 2 months
|
up to 2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2341003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-05230907
-
PfizerMegszűntIntracerebrális vérzésSpanyolország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve