Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects

torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects

The purpose of this study is the following:

  • To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511-5473
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male of females
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
  • Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
Lääke: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Lääke: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Lääke: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo
Kokeellinen: Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
Lääke: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Lääke: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Lääke: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
Aikaikkuna: up to 2 months
up to 2 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineen (ADA) kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Neutraloivan vasta-aineen (NAb) kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
Aikaikkuna: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
Aikaikkuna: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
Aikaikkuna: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
Aikaikkuna: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose clearance (CL) of PF-05230907
Aikaikkuna: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
Aikaikkuna: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
Aikaikkuna: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Change of aPTT from pre-dose to post-dose
Aikaikkuna: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
Aikaikkuna: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of plasma D-dimer
Aikaikkuna: Hour 0, 48 hour post-dose
Hour 0, 48 hour post-dose
Change of factor X activity
Aikaikkuna: up to 2 months
up to 2 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2341003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PF-05230907

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa