Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects
2016年4月28日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects
The purpose of this study is the following:
- To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5473
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male of females
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
- Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females.
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
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A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
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実験的：Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
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A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
時間枠：up to 2 months
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up to 2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
時間枠：Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
時間枠：Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
時間枠：Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
時間枠：Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
|
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Single dose clearance (CL) of PF-05230907
時間枠：Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
時間枠：Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
時間枠：Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Change of aPTT from pre-dose to post-dose
時間枠：Hour 0, 24 hour post-dose
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Hour 0, 24 hour post-dose
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Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
時間枠：Hour 0, 24 hour post-dose
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Hour 0, 24 hour post-dose
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Change of plasma D-dimer
時間枠：Hour 0, 48 hour post-dose
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Hour 0, 48 hour post-dose
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Change of factor X activity
時間枠：up to 2 months
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up to 2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B2341003
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