Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects

28. april 2016 oppdatert av: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects

The purpose of this study is the following:

  • To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5473
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male of females
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
  • Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
Legemiddel: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Legemiddel: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Legemiddel: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo
Eksperimentell: Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
Legemiddel: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Legemiddel: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Legemiddel: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
Tidsramme: up to 2 months
up to 2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Forekomst av utvikling av nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
Tidsramme: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
Tidsramme: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
Tidsramme: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
Tidsramme: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose clearance (CL) of PF-05230907
Tidsramme: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
Tidsramme: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
Tidsramme: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Change of aPTT from pre-dose to post-dose
Tidsramme: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
Tidsramme: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of plasma D-dimer
Tidsramme: Hour 0, 48 hour post-dose
Hour 0, 48 hour post-dose
Change of factor X activity
Tidsramme: up to 2 months
up to 2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B2341003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-05230907

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere