Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects
2016년 4월 28일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects
The purpose of this study is the following:
- To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
- To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5473
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male of females
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
- Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females.
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
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A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
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실험적: Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
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A single intravenous dose of 3 μg/kg
A single intravenous dose of 5 μg/kg
A single intravenous dose of matched placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
기간: up to 2 months
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up to 2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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중화항체(NAb) 발생률
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
기간: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
기간: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
기간: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
기간: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose clearance (CL) of PF-05230907
기간: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
기간: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
기간: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
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Change of aPTT from pre-dose to post-dose
기간: Hour 0, 24 hour post-dose
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Hour 0, 24 hour post-dose
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Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
기간: Hour 0, 24 hour post-dose
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Hour 0, 24 hour post-dose
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Change of plasma D-dimer
기간: Hour 0, 48 hour post-dose
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Hour 0, 48 hour post-dose
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Change of factor X activity
기간: up to 2 months
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up to 2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B2341003
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PF-05230907에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한