Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects

28 aprile 2016 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects

The purpose of this study is the following:

  • To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5473
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male of females
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
  • Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
Droga: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Droga: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Droga: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo
Sperimentale: Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
Droga: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Droga: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Droga: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
Lasso di tempo: up to 2 months
up to 2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Incidenza dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
Lasso di tempo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
Lasso di tempo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
Lasso di tempo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
Lasso di tempo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose clearance (CL) of PF-05230907
Lasso di tempo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
Lasso di tempo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
Lasso di tempo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Change of aPTT from pre-dose to post-dose
Lasso di tempo: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
Lasso di tempo: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of plasma D-dimer
Lasso di tempo: Hour 0, 48 hour post-dose
Hour 0, 48 hour post-dose
Change of factor X activity
Lasso di tempo: up to 2 months
up to 2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2341003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-05230907

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi