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Single Dose Study of PF-05230907 in Healthy Japanese Subjects

28 de abril de 2016 atualizado por: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of An Intravenous Bolus Infusion Pf-05230907 In Healthy Japanese Subjects

The purpose of this study is the following:

  • To determine the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PK profile of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To characterize the PD profiles of single ascending IV doses of PF-05230907 in healthy Japanese subjects.
  • To evaluate the immunogenicity of PF-05230907 in healthy Japanese subjects

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male of females
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs) and <120 kg (265 lbs).
  • Japanese subjects who have four biologic Japanese grandparents born in Japan.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1- PF-05230907 or Placebo
Medicamento: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Medicamento: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Medicamento: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo
Experimental: Cohort 2- PF-05230907 or Placebo
Medicamento: PF-05230907
A single intravenous dose of 3 μg/kg
Medicamento: PF-05230907
A single intravenous dose of 5 μg/kg
Medicamento: Placebo
A single intravenous dose of matched placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant of PF-05230907
Prazo: up to 2 months
up to 2 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de desenvolvimento de anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Incidência de desenvolvimento de anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Single dose Time to Reach maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of PF-05230907
Prazo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]of PF-05230907
Prazo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Plasma Decay Half-Life (t1/2) of PF-05230907
Prazo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose steady state Volume of Distribution (Vss) of PF-05230907
Prazo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose clearance (CL) of PF-05230907
Prazo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Maximum Observed plasma concentration (Cmax) of PF-05230907
Prazo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Single dose Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (last)]of PF-05230907
Prazo: Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Minute 0, 2, 5, 15, 40, 60 minute post-dose
Change of aPTT from pre-dose to post-dose
Prazo: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of prothrombin fragments 1+2 (PF1+2)
Prazo: Hour 0, 24 hour post-dose
Hour 0, 24 hour post-dose
Change of plasma D-dimer
Prazo: Hour 0, 48 hour post-dose
Hour 0, 48 hour post-dose
Change of factor X activity
Prazo: up to 2 months
up to 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B2341003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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