- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02541578
Physiological Complexity of Gait Over the First Six Months Post Stroke
7 octobre 2019 mis à jour par: Stephanie Miller, University of Indianapolis
Physiological complexity of gait, a measure of the interaction of multiple control mechanisms for walking within a biological system, is decreased in persons with chronic stroke compared to those without disability.
Thus, it is assumed that the quantification of gait complexity represents the adaptability and health of the individual.
However, it is unknown if the level of gait-related complexity improves over time with recovery from stroke.
Therefore, the primary purpose of this study is to determine if the physiological complexity of gait changes over the first six months post stroke within the contemporary healthcare environment.
Secondary aims include 1) determining if there is a difference between the amount of physiological complexity of gait and lateralization of hemispheric damage after stroke and 2) exploring the relationship of complexity to lower extremity motor impairment, walking speed and balance.
Sixty individuals within one month post stroke from the greater Indianapolis area will be recruited for this prospective, longitudinal outcomes study.
Testing sessions will occur at intervals across the first six months post stroke: within 1 month, at 3 months, and at 6 months post stroke.
During each testing session, participants will complete a 2-minute walking task during which accelerometer signals from wireless inertial measurement units will be collected and converted to sample entropy to quantify the physiological complexity of gait.
Additionally, measures to quantify lower extremity motor impairment, walking speed and balance will be collected and analyzed.
Changes in complexity of gait from early to later stages of stroke recovery may serve as a foundation for prognosticating outcomes, such as predicting capacity for community mobility and/or risk of fall.
The proposed study will meet a critical need to develop methods that differentiate among capacities for adapting movement patterns in individuals with neurological dysfunction.
This work will ultimately build upon evidence that will assist therapists in tailoring interventions in such a way to optimize function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- University of Indianapolis, Krannert School of Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A total of 60 adults with acute stroke will be enrolled in this prospective, longitudinal cohort study.
La description
Inclusion Criteria:
- within 1-month post unilateral, cortical, ischemic stroke
- has only experienced one stroke
- between the ages of 21-80
- able to walk a short distance (at least 14 meters) on level surfaces without physical assistance, with or without the use of an assistive device and/or orthosis
- able to follow at least two-step verbal instructions
- available for the entire period of the study (5-6 months)
Exclusion Criteria:
- hemorrhagic stroke
- bilateral hemispheric stroke
- stroke in the brainstem or cerebellum
- pre-existing neurological or current musculoskeletal conditions that would limit gait ability separate from the effects of stroke
- complications from other health conditions that could influence walking
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in physiological complexity index of gait over 6 months
Délai: Within 1 month, 3 months and 6 months post stroke
|
Participants will complete a 2-minute walking task on a level indoor surface using their preferred pace during which accelerometer signals from wireless inertial measurement units will be collected.
This data will be used to calculate multivariate multiscale sample entropy in order to quantify the complexity index in all lower segments (thigh, shank, foot) and pelvis during gait.
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Within 1 month, 3 months and 6 months post stroke
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie A Miller, PT, PhD, NCS, University of Indianapolis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0721
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