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Une étude sur le nivolumab dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC) (CheckMate370)

12 avril 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Master Protocol of Phase 1/2 Studies of Nivolumab in Advanced NSCLC Using Nivolumab as Maintenance After Induction Chemotherapy or as First-line Treatment alone or in combination with Standard of Care Therapies (CheckMate 370 : CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 370)

Le but de cette étude est de déterminer si le nivolumab en monothérapie ou en association avec les thérapies standard de soins (SOC) apportera un bénéfice clinique (c'est-à-dire, PFS, OS et DOR) sans toxicité inacceptable chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), kinase du lymphome anaplasique (ALK)

**Veuillez noter que l'étude ne recrute plus de patients pour les groupes A, B, C et E.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Arizona Oncology Assoc, Pc-Hal
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Local Institution
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida at Shands
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33201
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Affiliates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O-Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Christus St. Francis Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59105
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Summit Medical Group
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Health System
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Randolph Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • First Health of the Carolinas
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Cancer Care Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC-Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, PC
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Hematology Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Erie Regional Cancer Center
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 18944
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Oncology-Arlington North
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Ctr
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology, PA
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Texas Oncology
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Oncology Plano West Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center - Sugar Land
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Oncology
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • CBNPC localement avancé ou de stade IV confirmé histologiquement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Indice de performance (PS) 0-2
  • Des coupes de tissus tumoraux doivent être disponibles pour l'évaluation des biomarqueurs

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives/en progression
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Antécédents connus de test positif pour le VIH ou le SIDA
  • Infection active ou chronique du virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A Nivolumab
Dose spécifiée d'Opdivo à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Groupe A Nivolumab + traitement d'entretien SOC

Opdivo/Bevacizumab dose spécifiée à des jours spécifiés

Opdivo/Pemetrexed dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Bévacizumab
Comparateur actif: Groupe A Traitement d'entretien SOC

Dose spécifiée de bevacizumab à des jours spécifiés

Pemetrexed dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Bévacizumab
Expérimental: Groupe B Nivolumab
Dose spécifiée d'Opdivo à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Autre: Groupe B Meilleurs soins de support
Thérapie dirigée contre des symptômes spécifiques de la maladie, c'est-à-dire radiothérapie palliative ou chirurgie palliative
Autre: Meilleurs soins de soutien
Radiothérapie palliative, chirurgie palliative et/ou autres meilleurs traitements de soins de soutien
Comparateur actif: Groupe C Chimiothérapie au choix de l'investigateur

Carboplatine/nab-paclitaxel dose spécifiée à des jours spécifiés

Dose spécifiée de carboplatine/paclitaxel à des jours spécifiés

Carboplatine/pemetrexed dose spécifiée à des jours spécifiés

Dose spécifiée de carboplatine/docétaxel à des jours spécifiés

Dose spécifiée de carboplatine/gemcitabine à des jours spécifiés

Dose spécifiée de paclitaxel à des jours spécifiés

Dose spécifiée de docétaxel à des jours spécifiés

Dose spécifiée de gemcitabine à des jours spécifiés

Pemetrexed dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Docétaxel
Médicament: Pémétrexed
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Médicament: nab-paclitaxel
Expérimental: Groupe C Nivolumb
Dose spécifiée d'Opdivo à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Comparateur actif: Groupe D Erlotinib
Dose spécifiée d'erlotinib à des jours spécifiés
Médicament: Erlotinib
Expérimental: Groupe D Nivolumab + Erlotinib
Opdivo/Erlotnib dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Erlotinib
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Groupe E Nivolumab + Crizotinib
Opdivo/Crizotinib dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Crizotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), groupes A-D uniquement
Délai: jusqu'à environ 48 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par les investigateurs (selon RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 48 mois
Survie globale (SG), groupes A-C uniquement
Délai: jusqu'à environ 60 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
jusqu'à environ 60 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement entraînant l'arrêt des deux médicaments à l'étude, groupe E uniquement
Délai: jusqu'à environ 60 mois
Pourcentage de participants ayant subi un EI lié au traitement au cours de l'étude ayant entraîné l'arrêt des deux médicaments à l'étude.
jusqu'à environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR), groupes A-D uniquement
Délai: jusqu'à environ 48 mois

La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse confirmée (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) et la date de la progression initiale objectivement documentée de la tumeur, déterminée à l'aide des critères RECIST 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause. , selon la première éventualité.

Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à environ 48 mois
Taux de réponse objective (ORR), groupes A-E
Délai: jusqu'à environ 48 mois

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre et le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR). La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la désignation de la meilleure réponse, enregistrée entre la date de la première dose et la date de la progression initiale objectivement documentée de la tumeur selon RECIST v1.1 ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité.

Intervalle de confiance basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
jusqu'à environ 48 mois
Survie globale (OS), groupe D uniquement
Délai: jusqu'à environ 60 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
jusqu'à environ 60 mois
Survie sans progression (PFS), groupe E uniquement
Délai: jusqu'à environ 48 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par les investigateurs (selon RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-370

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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