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Projet pilote d'évaluation cardiopulmonaire et fonctionnelle chez les patients atteints de cachexie associée au cancer du pancréas

21 février 2018 mis à jour par: Safi Shahda, Indiana University

La cachexie est un syndrome catabolique systémique avec un effet apparent sur les muscles squelettiques, la tolérance à la chimiothérapie, la toxicité précoce et la qualité de vie ; cependant, son effet sur la fonction cardiopulmonaire n'est pas bien compris. Des études précliniques ont démontré une fonte musculaire diaphragmatique(29) ainsi qu'une fonte ventriculaire gauche et une fibrose associées à des modèles de cachexie chez la souris(40). De nombreux patients, qui souffrent de cachexie cancéreuse, décrivent une débilité généralisée et une sensation d'essoufflement(41) malgré une oxygénation adéquate du sang périphérique telle que mesurée par oxymétrie de pouls. Que cela soit lié au déconditionnement associé à la chimiothérapie ou lié à un effet direct sur les muscles cardiaques et diaphragmatiques reste inconnu. Dans cette étude pilote, les chercheurs proposent d'effectuer une évaluation préliminaire de la fonction cardiopulmonaire chez des patients atteints d'un cancer du pancréas, susceptibles de développer une cachexie, afin d'évaluer la faisabilité d'une étude prospective plus vaste pour comprendre l'impact de la cachexie cancéreuse sur la fonction cardiopulmonaire. fonction. Cette étude pilote fournira la base pour identifier potentiellement la cachexie à un stade précoce (pré-cachexie) afin de développer des interventions pharmacologiques ou basées sur l'exercice pour prévenir ou retarder sa progression. D'après l'expérience clinique et la littérature publiée, on s'attend à ce que 60 à 70 % des patients présentent une perte de poids > 10 % au cours de l'évolution de cette maladie. Le plus souvent, cela est associé à une progression clinique ou radiographique de la maladie, mais cela peut certainement se produire tout au long de la maladie, même sans progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer la faisabilité d'effectuer une évaluation prospective de la fonction cardiopulmonaire et physique chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé (PDAC) qui devraient développer une cachexie.

Objectifs secondaires :

Pour mesurer les changements de la pression expiratoire maximale (MEP) et de la pression inspiratoire maximale (MIP) chez les patients atteints de PDAC progressive et/ou de cachexie associée au cancer
Pour mesurer les changements dans l'échocardiographie de contrainte chez les patients atteints de PDAC progressive et/ou de cachexie associée au cancer
Évaluer les changements fonctionnels chez les patients atteints de PDAC progressive et/ou de cachexie associée au cancer
Pour évaluer les changements de composition corporelle associés à la cachexie ou à la progression de la maladie
Pour mesurer les niveaux de cytokines du sang périphérique chez les patients atteints de cachexie

Procédures:

Toutes les procédures d'étude seront effectuées à deux moments (T1 = ligne de base ou entrée dans l'étude, T2 = à la progression de la maladie ou au développement de la cachexie). Les patients subiront une échocardiographie avec évaluation de la souche au laboratoire d'échocardiographie de la santé de l'Université de l'Indiana et des tests de la fonction pulmonaire conformément aux directives institutionnelles au laboratoire IUH PFT de l'hôpital universitaire. Les patients auront également 20 ml (2 tubes à bouchon rouge) de sang prélevé pour les études décrites à la section 7.5. Les laboratoires de soins standard seront tirés des dossiers médicaux du patient. Les patients seront également évalués à l'aide de trois outils d'évaluation fonctionnelle standardisés couramment utilisés en réadaptation physique : 1) 5 fois le test assis-debout ; 2) Test de marche de 6 minutes ; et 3) dynamométrie de préhension. La tomodensitométrie standard obtenue au moment de l'évaluation de la tumeur permettra aux enquêteurs d'évaluer la masse musculaire corporelle comme décrit à la section 7.4. En outre, les enquêteurs administreront trois outils d'enquête standardisés pour évaluer la qualité de vie et le niveau de fonctionnement antérieur : 1) le formulaire abrégé 36 (SF-36) ; 2) Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS); et 3) évaluation globale subjective notée générée par le patient (PG-SGA).

Taille de l'échantillon:

En raison du risque de détérioration clinique ou d'abandon de l'étude et de l'impossibilité de subir une évaluation T2, les investigateurs prévoient de recruter 133 % du nombre souhaité de sujets, ce qui représente 33 % des données T2 manquantes. Il s'agit probablement d'un nombre élevé ; cependant, cela permettra la collecte de données auprès de 12 à 15 patients aux deux moments et pour tous les tests proposés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
    - Sidney & Lois Eskenazi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels seront identifiés à partir de la clinique d'oncologie ambulatoire du Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center ou du Sidney & Lois Eskenazi Health Hospital.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé, métastatique ou récurrent (PDAC)
Patients traités et/ou suivis au Simon Cancer Center de l'Université de l'Indiana ou à l'hôpital Eskenazi
ECOG PS 0-2 au moment de l'inscription à l'étude
Espérance de vie > 6 mois
Fonction organique adéquate
- Tel que défini par les valeurs de laboratoire suivantes à l'entrée dans l'étude :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL (les transfusions sont acceptables)
- NAN ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (estimée par Cockcroft-Gault ou mesurée)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
- ASAT/ALT ≤ 3 x LSN
Volonté de signer un consentement éclairé et d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire (PFT) et une échocardiographie de contrainte

Critère d'exclusion:

Antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
A déclaré une perte de poids supérieure à 10% dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Antécédents connus de maladie pulmonaire telle que l'hypertension pulmonaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une prise en charge médicale ou une résection pulmonaire antérieure
Cirrhose du foie actuelle
Maladie rénale chronique actuelle
Incapacité ou refus de recevoir un traitement systémique
Incapacité à se conformer aux tests de la fonction pulmonaire (PFT)
Ascite de grand volume interférant avec la capacité de respiration
Angor instable actuel (ou antécédent au cours des 6 derniers mois)
Infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois)
Pneumothorax récent (au cours des 6 derniers mois)
Hypertension non contrôlée (à la discrétion de l'investigateur)
Biopsie pulmonaire dans la semaine suivant la PFT
Chirurgie récente < 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le nombre de patients qui présentent des modifications de l'échocardiographie, de la fonction pulmonaire ou d'une ou plusieurs parties de leurs tests d'évaluation fonctionnelle Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Les changements sont significatifs s'ils sont > 15 % par rapport au départ. Le développement de la cachexie est défini par ≥ 10 % de perte de poids par rapport au départ.	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la fonction pulmonaire Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré en comparant les scores (pression expiratoire maximale [MEP] et pression inspiratoire maximale [MIP]) de la spirométrie forcée avec le test en boucle de volume suivant.	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)
Modification de l'échocardiogramme de contrainte Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré en comparant les échocardiogrammes de contrainte	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)
Changement de la qualité de vie autodéclarée Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré en comparant les scores du questionnaire Short Form-36	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)
Modification de la fonction autodéclarée via le questionnaire LEFS Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré en comparant les scores du questionnaire de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)
Modification de la fonction autodéclarée via le questionnaire PG-SGA Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré en comparant les scores du questionnaire d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA)	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)
Modification du test d'évaluation fonctionnelle Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré en comparant la dynamométrie de préhension, le test de marche de 6 minutes et les résultats du test assis-debout de 5 minutes	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)
Modification de la composition corporelle par tomodensitométrie Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré en comparant les tomodensitogrammes analysés à l'aide de la technologie Sliceomatic (Tomovision)	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)
Changement des niveaux de cytokines Délai: Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)	Mesuré à partir d'échantillons de sang prélevés à chaque instant, dont les niveaux de cytokines sont évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).	Début de la progression de la maladie ou du développement de la cachexie (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Safi Shahda, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Échocardiographie

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IUSCC-0547

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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