Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt zur kardiopulmonalen und funktionellen Bewertung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs-assoziierter Kachexie

21. Februar 2018 aktualisiert von: Safi Shahda, Indiana University
Kachexie ist ein systemisches katabolisches Syndrom mit offensichtlichen Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, Toleranz gegenüber Chemotherapie, frühe Toxizität und Lebensqualität; seine Wirkung auf die kardiopulmonale Funktion ist jedoch nicht gut verstanden. Präklinische Studien zeigten Zwerchfellmuskelschwund(29) und linksventrikulären Muskelschwund und Fibrose im Zusammenhang mit Maus-Kachexie-Modellen.(40) Viele Patienten, bei denen eine Krebskachexie auftritt, beschreiben eine allgemeine Schwäche und ein Gefühl der Atemnot(41) trotz ausreichender Sauerstoffversorgung des peripheren Blutes, gemessen durch Pulsoximetrie. Ob dies mit der Dekonditionierung im Zusammenhang mit einer Chemotherapie oder mit einer direkten Wirkung auf die Herz- und Zwerchfellmuskulatur zusammenhängt, ist unbekannt. In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, eine vorläufige Bewertung der kardiopulmonalen Funktion bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durchzuführen, die wahrscheinlich Kachexie entwickeln, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren prospektiven Studie zum Verständnis der Auswirkungen von Krebskachexie auf die kardiopulmonale Funktion zu beurteilen Funktion. Diese Pilotstudie wird die Grundlage für die potenzielle Identifizierung von Kachexie in frühen Stadien (Prä-Kachexie) schaffen, um pharmakologische oder übungsbasierte Interventionen zu entwickeln, um ihr Fortschreiten zu verhindern oder zu verzögern. Basierend auf klinischer Erfahrung und veröffentlichter Literatur wird erwartet, dass 60-70 % der Patienten im Verlauf dieser Erkrankung einen Gewichtsverlust von > 10 % erleiden. Häufiger ist dies mit einer klinischen oder röntgenologischen Krankheitsprogression verbunden, kann aber sicherlich im Verlauf der Krankheit auch ohne Krankheitsprogression auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Durchführbarkeit einer prospektiven Beurteilung der kardiopulmonalen und körperlichen Funktion bei Patienten mit fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), bei denen eine Kachexie erwartet wird.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Messung der Veränderungen des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) und des maximalen Einatmungsdrucks (MIP) bei Patienten mit progressivem PDAC und/oder krebsassoziierter Kachexie
  2. Zur Messung von Veränderungen in der Strain-Echokardiographie bei Patienten mit progressiver PDAC und/oder krebsassoziierter Kachexie
  3. Zur Beurteilung funktioneller Veränderungen bei Patienten mit progressiver PDAC und/oder krebsassoziierter Kachexie
  4. Um Veränderungen der Körperzusammensetzung im Zusammenhang mit Kachexie oder Krankheitsprogression zu beurteilen
  5. Zur Messung der Zytokinspiegel im peripheren Blut bei Patienten mit Kachexie

Verfahren:

Alle Studienverfahren werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt (T1 = Baseline oder Studieneintritt, T2 = bei Krankheitsprogression oder Entwicklung von Kachexie). Die Patienten werden einer Echokardiographie mit Belastungsbewertung im Echokardiographielabor der Indiana University Health und Lungenfunktionstests gemäß den institutionellen Richtlinien im IUH PFT-Labor des Universitätskrankenhauses unterzogen. Den Patienten werden außerdem 20 ml (2 Röhrchen mit rotem Verschluss) Blut für die in Abschnitt 7.5 beschriebenen Studien entnommen. Standard-of-Care-Labors werden aus den Krankenakten des Patienten entnommen. Die Patienten werden auch unter Verwendung von drei standardisierten funktionellen Bewertungsinstrumenten bewertet, die üblicherweise in der körperlichen Rehabilitation verwendet werden: 1) 5-facher Sitz-auf-Steh-Test; 2) 6-Minuten-Gehtest; und 3) Griffdynamometrie. Standard-CT-Scans, die zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung erstellt wurden, ermöglichen es den Prüfärzten, die Körpermuskelmasse wie in Abschnitt 7.4 beschrieben zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Ermittler drei standardisierte Erhebungsinstrumente anwenden, um die Lebensqualität und das frühere Funktionsniveau zu bewerten: 1) Das Kurzformular 36 (SF-36); 2) Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS); und 3) Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).

Probengröße:

Aufgrund des Risikos einer klinischen Verschlechterung oder eines Studienabbruchs und der Unfähigkeit, sich einer T2-Bewertung zu unterziehen, planen die Prüfärzte die Aufnahme von 133 % der gewünschten Anzahl von Probanden, was 33 % fehlender T2-Daten entspricht. Dies ist wahrscheinlich eine hohe Zahl; Dies ermöglicht jedoch die Datenerfassung von 12-15 Patienten zu beiden Zeitpunkten und allen vorgeschlagenen Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden in der ambulanten Onkologieklinik des Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center oder des Sidney & Lois Eskenazi Health Hospital identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
  2. Patienten, die im Simon Cancer Center der Indiana University oder im Eskenazi Hospital behandelt und/oder überwacht werden
  3. ECOG PS 0-2 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  4. Lebenserwartung > 6 Monate

  5. Ausreichende Organfunktion

    • Definiert durch folgende Laborwerte bei Studieneintritt:
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusionen sind akzeptabel)
    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (geschätzt nach Cockcroft-Gault oder gemessen)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  6. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Durchführung von Lungenfunktionstests (PFTs) und Belastungsechokardiogrammen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  2. Berichteter Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  3. Bekannte Vorgeschichte von Lungenerkrankungen wie pulmonaler Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine medizinische Behandlung oder vorherige Lungenresektion erfordert
  4. Aktuelle Leberzirrhose
  5. Aktuelle chronische Nierenerkrankung
  6. Unfähigkeit oder Weigerung, eine systemische Therapie zu erhalten
  7. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests (PFTs) einzuhalten
  8. Großvolumiger Aszites, der die Atmungsfähigkeit beeinträchtigt
  9. Aktuelle instabile Angina (oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate)
  10. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
  11. Neuer Pneumothorax (innerhalb der letzten 6 Monate)
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck (nach Ermessen des Prüfarztes)
  13. Lungenbiopsie innerhalb einer Woche nach PFT
  14. Kürzliche Operation < 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die Veränderungen in der Echokardiographie, der Lungenfunktion oder einem oder mehreren Teilen ihrer funktionellen Bewertungstests aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Veränderungen sind signifikant, wenn sie > 15 % vom Ausgangswert betragen. Die Entwicklung einer Kachexie ist definiert als ≥ 10 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen durch Vergleich der Ergebnisse (maximaler Exspirationsdruck [MEP] und maximaler Inspirationsdruck [MIP]) aus forcierter Spirometrie mit nachfolgendem Volumenschleifentest.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Veränderung im Strain-Echokardiogramm
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen durch den Vergleich von Dehnungs-Echokardiogrammen
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen durch Vergleich der Ergebnisse des Short Form-36-Fragebogens
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Änderung der selbstberichteten Funktion über den LEFS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen durch den Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Änderung der selbstberichteten Funktion über PG-SGA-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen durch den Vergleich der Punktzahlen des Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Änderung des Funktionsbewertungstests
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen durch Vergleich der Griffdynamometrie, 6-Minuten-Gehtest, 5-Minuten-Sitz-auf-Steh-Testergebnisse
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Veränderung der Körperzusammensetzung durch CT-Scan
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen durch den Vergleich von CT-Scans, die mit der Sliceomatic-Technologie (Tomovision) analysiert wurden
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)
Gemessen anhand von zu jedem Zeitpunkt entnommenen Blutproben, die mit Hilfe eines ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) auf Zytokinspiegel ausgewertet werden.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer Kachexie (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Safi Shahda, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren