Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprojekt for kardiopulmonal og funktionel evaluering hos patienter med pancreascancer associeret kakeksi

21. februar 2018 opdateret af: Safi Shahda, Indiana University
Kakeksi er et systemisk katabolisk syndrom med tilsyneladende effekt på skeletmuskler, tolerance over for kemoterapi, tidlig toksicitet og livskvalitet; dens virkning på hjerte-lungefunktionen er imidlertid ikke godt forstået. Prækliniske undersøgelser viste diaphragmatisk muskelsvind(29) og venstre ventrikelsvind og fibrose forbundet med musekakeksimodeller.(40) Mange patienter, som oplever kræftkakeksi, beskriver en generaliseret svækkelse og en følelse af åndenød(41) på trods af tilstrækkelig iltning i det perifere blod målt ved pulsoximetri. Hvorvidt dette er relateret til dekonditionering i forbindelse med kemoterapi eller relateret til direkte effekt på hjerte- og diafragmamuskler er stadig ukendt. I dette pilotstudie foreslår efterforskerne at udføre en foreløbig evaluering af hjerte-lungefunktionen hos patienter med bugspytkirtelkræft, som sandsynligvis vil udvikle kakeksi, for at vurdere muligheden for at udføre en større prospektiv undersøgelse for at forstå virkningen af ​​cancerkakeksi på hjerte-lunge fungere. Denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for potentielt at identificere kakeksi i tidlige stadier (præ-kakeksi) for at udvikle farmakologiske eller træningsbaserede interventioner for at forhindre eller forsinke dens progression. Baseret på klinisk erfaring og publiceret litteratur forventes det, at 60-70% af patienterne vil have >10% vægttab i løbet af denne sygdom. Mere almindeligt er dette forbundet med klinisk eller radiografisk sygdomsprogression, men det kan bestemt ske gennem hele sygdomsforløbet selv uden sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en prospektiv kardiopulmonal og fysisk funktionsvurdering hos patienter med fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), som forventes at udvikle kakeksi.

Sekundære mål:

  1. At måle ændringerne i maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) hos patienter med progressiv PDAC og/eller cancerassocieret kakeksi
  2. At måle ændringer i stammeekkokardiografi hos patienter med progressiv PDAC og/eller cancerassocieret kakeksi
  3. At vurdere funktionelle ændringer hos patienter med progressiv PDAC og/eller cancerassocieret kakeksi
  4. At vurdere ændringer i kropssammensætning forbundet med kakeksi eller sygdomsprogression
  5. At måle niveauet af cytokiner fra perifert blod hos patienter med kakeksi

Procedurer:

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på to tidspunkter (T1=baseline eller undersøgelsesindgang, T2=ved sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi). Patienterne vil gennemgå ekkokardiografi med belastningsevaluering på Indiana University Health Echocardiography Laboratory og lungefunktionstests i henhold til institutionelle retningslinjer på IUH PFT-laboratoriet på University Hospital. Patienterne vil også få udtaget 20 ml (2 røde toprør) blod til de undersøgelser, der er beskrevet i afsnit 7.5. Standardbehandlingslaboratorier vil blive taget fra patientens journaler. Patienter vil også blive evalueret ved hjælp af tre standardiserede funktionsvurderingsværktøjer, der almindeligvis anvendes i fysisk rehabilitering: 1) 5 gange Sit-to-Stand-test; 2) 6 minutters gangtest; og 3) grebsdynamometri. Standardbehandling CT-scanning opnået på tidspunktet for tumorvurdering vil gøre det muligt for efterforskerne at vurdere kropsmuskelmasse som beskrevet i afsnit 7.4. Derudover vil efterforskerne administrere tre standardiserede undersøgelsesværktøjer til at vurdere livskvalitet og tidligere funktionsniveau: 1) The Short Form 36 (SF-36); 2) Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS); og 3) scoret patient-genereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).

Prøvestørrelse:

På grund af risikoen for klinisk forringelse eller frafald af undersøgelsen og manglende evne til at gennemgå T2-evaluering, vil efterforskerne planlægge at tilmelde 133 % af det ønskede antal forsøgspersoner, hvilket tegner sig for 33 % manglende T2-data. Dette er sandsynligvis et højt tal; dette vil dog muliggøre dataindsamling fra 12-15 patienter på begge tidspunkter og alle foreslåede tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra den ambulante onkologiske klinik på Indiana University Health Melvin og Bren Simon Cancer Center eller Sidney & Lois Eskenazi Health Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
  2. Patienter, der bliver behandlet og/eller fulgt på Indiana University Simon Cancer Center eller Eskenazi Hospital
  3. ECOG PS 0-2 på tidspunktet for studietilmelding
  4. Forventet levetid > 6 måneder

  5. Tilstrækkelig organfunktion

    • Som defineret af følgende laboratorieværdier ved studiestart:
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner er acceptable)
    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (estimeret af Cockcroft-Gault eller målt)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  6. Vilje til at underskrive informeret samtykke og til at udføre lungefunktionstest (PFT'er) og belastningsekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  2. Rapporterede vægttab mere end 10 % inden for 3 måneder før studiestart
  3. Kendt historie med lungesygdom såsom pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver medicinsk behandling eller tidligere lungeresektion
  4. Nuværende levercirrhose
  5. Aktuel kronisk nyresygdom
  6. Manglende evne eller afvisning af at modtage systemisk terapi
  7. Manglende evne til at overholde lungefunktionstests (PFT'er)
  8. Stor volumen ascites forstyrrer åndedrætsevnen
  9. Aktuel ustabil angina (eller historie inden for de sidste 6 måneder)
  10. Nylig myokardieinfraktion (inden for de sidste 6 måneder)
  11. Nylig pneumothorax (inden for de sidste 6 måneder)
  12. Ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn)
  13. Lungebiopsi inden for en uge fra PFT
  14. Nylig operation < 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der har ændringer i ekkokardiografi, lungefunktion eller en eller flere dele af deres funktionelle evalueringstest
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændringer er signifikante, hvis de er > 15 % fra baseline. Udvikling af kakeksi er defineret ved ≥ 10 % af vægttabet fra baseline.
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt ved at sammenligne scores (maksimalt ekspiratorisk tryk [MEP] og maksimalt inspiratorisk tryk [MIP]) fra forceret spirometri med folow volume loop test.
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændring i belastningsekkokardiogram
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt ved at sammenligne belastningsekkokardiogrammer
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt ved at sammenligne Short Form-36 spørgeskemascores
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændring i selvrapporteret funktion via LEFS spørgeskema
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt ved at sammenligne Lower Extremity Functional Scale (LEFS) spørgeskemascores
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændring i selvrapporteret funktion via PG-SGA spørgeskema
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt ved at sammenligne Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) spørgeskemascores
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændring i funktionel evalueringstest
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt ved at sammenligne grebsdynamometri, 6-minutters gangtest, 5-minutters stå-til-stå-testresultater
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændring i kropssammensætning via CT-scanning
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt ved at sammenligne CT-scanninger, der er analyseret ved hjælp af Sliceomatic (Tomovision) teknologi
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Ændring i niveauer af cytokiner
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)
Målt gennem blodprøver opsamlet på hvert tidspunkt, som evalueres for cytokinniveauer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline til sygdomsprogression eller udvikling af kakeksi (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safi Shahda, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0547

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner