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La durabilité de la réponse et la persistance de la résistance au traitement par 2 agents antiviraux à action directe (2D) d'AbbVie chez des sujets japonais

6 décembre 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude de suivi pour évaluer la durabilité de la réponse et la persistance de la résistance au traitement par 2 agents antiviraux à action directe (2D) d'AbbVie chez des sujets japonais ayant participé à des études cliniques de phase 2 ou 3 pour le traitement du virus de l'hépatite C chronique (VHC) Infection

Cette étude vise à évaluer la durabilité de la réponse et la persistance de la résistance à l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir chez les participants japonais qui se sont inscrits à une étude clinique de phase 2 ou 3 avec ces agents pour le traitement de l'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Virus de l'hépatite C

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Asakura, Japon, 838-0069
    - Asakura Medical Association Ho /ID# 155963
  - Fukui, Japon, 918-8235
    - Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 162898
  - Gifu, Japon, 500-8323
    - Gifu Municipal Hospital /ID# 152227
  - Gifu, Japon, 500-8727
    - Gifu Prefectural Genl Med Ctr /ID# 154796
  - Ikeda, Japon, 563-8510
    - Ikeda Municipal Hospital /ID# 150062
  - Inashiki, Japon, 300-0332
    - Tokyo Med Uni Ibaraki Med Ctr /ID# 152127
  - Inzai, Japon, 270-1613
    - Nippon Med Chiba Hokusoh Hosp /ID# 164155
  - Kagoshima, Japon, 890-8520
    - Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 157438
  - Kawasaki, Japon, 213-8587
    - Toranomon Hospital Kajigaya /ID# 152129
  - Kawasaki, Japon, 214-0021
    - Kawasaki Municipal Tama Hospit /ID# 153546
  - Matsuyama, Japon, 790-0024
    - Ehime Prefectural Central Hosp /ID# 158106
  - Okayama, Japon, 700-0821
    - Kawasaki Hosp, Kawasaki Med /ID# 152180
  - Osaka, Japon, 572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 152177
  - Saitama, Japon, 338-8553
    - Japanese Red Cross Saitama Hos /ID# 166898
  - Suita, Japon, 564-0013
    - Saiseikai Suita Hospital /ID# 153549
  - Takamatsu, Japon, 760-0065
    - Kagawa Prefectural Central Hos /ID# 152179
  - Tanabe, Japon, 646-8558
    - Nat Hosp Org Minami Wakayama /ID# 153550
  - Tokyo, Japon, 140-8522
    - Toshiba General Hospital /ID# 152122
  - Tokyo, Japon, 180-8610
    - JP Red Cross Musashino Hosp /ID# 152175
  - Yufu-shi, Japon, 879-5503
    - Oita University Hospital /ID# 165274
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 157439
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 152125
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 161759
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 155965
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 152123
- Gifu
  - Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital /ID# 158105
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 158118
  - Takasaki-shi, Gunma, Japon, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 152128
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8619
    - Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 152178
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 152232
- Hokkaido
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0024
    - Obihiro kosei Hospital /ID# 157437
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 153019
- Ibaraki
  - Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
    - Hitachi General Hospital /ID# 160800
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
    - Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 152226
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
    - Kagawa University Hospital /ID# 153548
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
    - Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 159474
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
    - Yokohama City University Hospital /ID# 165252
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8628655
    - Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 150061
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
    - Okayama University Hospital /ID# 150060
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
    - Osaka City General Hospital /ID# 152126
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8555
    - Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 155964
- Saga
  - Saga-shi, Saga, Japon, 849-8501
    - Saga University Hospital /ID# 161757
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0451
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 153544
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital /ID# 152176
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 152225
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital /ID# 153018
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 153545
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 158121
  - Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
    - Toranomon Hospital /ID# 152124
  - Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152145
- Toyama
  - Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-8550
    - Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 164156
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 166899
- Yamanashi
  - Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3821
    - University of Yamanashi Hospital /ID# 153547

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont été traités dans l'étude M12-536 ou M13-004 avec un régime 2D (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) et ont terminé 48 semaines de suivi.

La description

Critère d'intégration:

Les participants ont été traités dans l'étude M12-536 ou M13-004 avec le régime 2D (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir) et ont terminé 48 semaines de suivi, quelle que soit la réalisation de la RVS.
Participants qui acceptent de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Participants traités avec un agent antiviral à action directe (AAD) immédiatement après l'étude M12-536 ou M13-004.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Les participants qui ont été traités avec un régime 2D (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) et ont terminé 48 semaines de suivi des études de phase 2 ou 3 précédentes menées au Japon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C Délai: 60 mois après la fin du traitement 2D dans l'étude M12-536 ou M13-004	Taux d'ARN du VHC dans le plasma	60 mois après la fin du traitement 2D dans l'étude M12-536 ou M13-004

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants présentant des variants associés à la résistance et une résistance phénotypique au paritaprévir dans la protéine virale non structurelle 3 (NS3) Délai: Depuis environ 5 ans		Depuis environ 5 ans
Nombre de participants présentant des variants associés à la résistance et une résistance phénotypique à l'ombitasvir dans la protéine virale non structurelle 5A (NS5A) Délai: Depuis environ 5 ans		Depuis environ 5 ans
Pourcentage de participants atteints de carcinome hépatocellulaire Délai: Jusqu'à 60 mois après la fin du traitement 2D en M12-536 ou M13-004		Jusqu'à 60 mois après la fin du traitement 2D en M12-536 ou M13-004
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à 60 mois après la fin du traitement 2D dans l'étude M132-536 ou M13-004	Tous les événements indésirables graves seront surveillés pendant la période d'observation.	Jusqu'à 60 mois après la fin du traitement 2D dans l'étude M132-536 ou M13-004
Taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C Délai: 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52 mois après la fin du traitement 2D dans l'étude M12-536 ou M13-004	Taux d'ARN du VHC dans le plasma	18, 24, 30, 36, 42, 48, 52 mois après la fin du traitement 2D dans l'étude M12-536 ou M13-004

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P15-349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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