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Durata della risposta e persistenza della resistenza alla terapia con 2 agenti antivirali ad azione diretta (2D) di AbbVie nei soggetti giapponesi

6 dicembre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di follow-up per valutare la durata della risposta e la persistenza della resistenza alla terapia con 2 agenti antivirali ad azione diretta (2D) di AbbVie in soggetti giapponesi che hanno partecipato a studi clinici di fase 2 o 3 per il trattamento del virus dell'epatite C cronica (HCV) Infezione

Questo studio cerca di valutare la durata della risposta e la persistenza della resistenza a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nei partecipanti giapponesi che si sono arruolati in uno studio clinico di fase 2 o 3 con questi agenti per il trattamento dell'epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asakura, Giappone, 838-0069
        • Asakura Medical Association Ho /ID# 155963
      • Fukui, Giappone, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 162898
      • Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 152227
      • Gifu, Giappone, 500-8727
        • Gifu Prefectural Genl Med Ctr /ID# 154796
      • Ikeda, Giappone, 563-8510
        • Ikeda Municipal Hospital /ID# 150062
      • Inashiki, Giappone, 300-0332
        • Tokyo Med Uni Ibaraki Med Ctr /ID# 152127
      • Inzai, Giappone, 270-1613
        • Nippon Med Chiba Hokusoh Hosp /ID# 164155
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 157438
      • Kawasaki, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya /ID# 152129
      • Kawasaki, Giappone, 214-0021
        • Kawasaki Municipal Tama Hospit /ID# 153546
      • Matsuyama, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hosp /ID# 158106
      • Okayama, Giappone, 700-0821
        • Kawasaki Hosp, Kawasaki Med /ID# 152180
      • Osaka, Giappone, 572-0854
        • Osaka Hospital /ID# 152177
      • Saitama, Giappone, 338-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hos /ID# 166898
      • Suita, Giappone, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital /ID# 153549
      • Takamatsu, Giappone, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hos /ID# 152179
      • Tanabe, Giappone, 646-8558
        • Nat Hosp Org Minami Wakayama /ID# 153550
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Toshiba General Hospital /ID# 152122
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • JP Red Cross Musashino Hosp /ID# 152175
      • Yufu-shi, Giappone, 879-5503
        • Oita University Hospital /ID# 165274
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 157439
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 152125
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 161759
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 155965
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 152123
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 158105
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 158118
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 152128
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 152178
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 152232
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 157437
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 153019
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 160800
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 152226
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 153548
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 159474
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165252
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 150061
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 150060
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152126
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 155964
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 161757
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 153544
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 152176
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 152225
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 153018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 153545
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 158121
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 152124
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152145
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 164156
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 166899
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 153547

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sono stati trattati nello Studio M12-536 o M13-004 con regime 2D (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) e hanno completato 48 settimane di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati trattati nello Studio M12-536 o M13-004 con il regime 2D (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) e hanno completato 48 settimane di follow-up, indipendentemente dal raggiungimento della SVR.
  • Partecipanti che accettano di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti trattati con un agente antivirale ad azione diretta (DAA) immediatamente dopo lo studio M12-536 o M13-004.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Partecipanti che sono stati trattati con il regime 2D (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) e hanno completato 48 settimane di follow-up dai precedenti studi di fase 2 o 3 condotti in Giappone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA).
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il completamento del trattamento 2D nello studio M12-536 o M13-004
Livelli di HCV RNA nel plasma
60 mesi dopo il completamento del trattamento 2D nello studio M12-536 o M13-004

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con varianti associate alla resistenza e resistenza fenotipica al paritaprevir nella proteina virale 3 non strutturale (NS3)
Lasso di tempo: Da circa 5 anni
Da circa 5 anni
Numero di partecipanti con varianti associate alla resistenza e resistenza fenotipica a ombitasvir nella proteina virale non strutturale 5A (NS5A)
Lasso di tempo: Da circa 5 anni
Da circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il completamento del trattamento 2D in M12-536 o M13-004
Fino a 60 mesi dopo il completamento del trattamento 2D in M12-536 o M13-004
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il completamento del trattamento 2D nello studio M132-536 o M13-004
Tutti gli eventi avversi gravi saranno monitorati durante il periodo di osservazione.
Fino a 60 mesi dopo il completamento del trattamento 2D nello studio M132-536 o M13-004
Livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA).
Lasso di tempo: 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52 mesi dopo il completamento del trattamento 2D nello studio M12-536 o M13-004
Livelli di HCV RNA nel plasma
18, 24, 30, 36, 42, 48, 52 mesi dopo il completamento del trattamento 2D nello studio M12-536 o M13-004

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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