Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvanlivost reakce a perzistence rezistence na terapii AbbVie 2 přímo působícími antivirotiky (2D) u japonských subjektů

6. prosince 2021 aktualizováno: AbbVie

Následná studie k posouzení trvanlivosti odpovědi a perzistence rezistence na terapii AbbVie 2 přímo působícími antivirotiky (2D) u japonských subjektů, které se účastnily fáze 2 nebo 3 klinických studií pro léčbu viru chronické hepatitidy C (HCV) Infekce

Tato studie se snaží zhodnotit trvanlivost odpovědi a perzistenci rezistence na ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u japonských účastníků, kteří byli zařazeni do fáze 2 nebo 3 klinické studie s těmito látkami pro léčbu chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asakura, Japonsko, 838-0069
        • Asakura Medical Association Ho /ID# 155963
      • Fukui, Japonsko, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 162898
      • Gifu, Japonsko, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 152227
      • Gifu, Japonsko, 500-8727
        • Gifu Prefectural Genl Med Ctr /ID# 154796
      • Ikeda, Japonsko, 563-8510
        • Ikeda Municipal Hospital /ID# 150062
      • Inashiki, Japonsko, 300-0332
        • Tokyo Med Uni Ibaraki Med Ctr /ID# 152127
      • Inzai, Japonsko, 270-1613
        • Nippon Med Chiba Hokusoh Hosp /ID# 164155
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 157438
      • Kawasaki, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya /ID# 152129
      • Kawasaki, Japonsko, 214-0021
        • Kawasaki Municipal Tama Hospit /ID# 153546
      • Matsuyama, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hosp /ID# 158106
      • Okayama, Japonsko, 700-0821
        • Kawasaki Hosp, Kawasaki Med /ID# 152180
      • Osaka, Japonsko, 572-0854
        • Osaka Hospital /ID# 152177
      • Saitama, Japonsko, 338-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hos /ID# 166898
      • Suita, Japonsko, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital /ID# 153549
      • Takamatsu, Japonsko, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hos /ID# 152179
      • Tanabe, Japonsko, 646-8558
        • Nat Hosp Org Minami Wakayama /ID# 153550
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Toshiba General Hospital /ID# 152122
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • JP Red Cross Musashino Hosp /ID# 152175
      • Yufu-shi, Japonsko, 879-5503
        • Oita University Hospital /ID# 165274
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 157439
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 152125
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 161759
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 155965
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 152123
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 158105
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 158118
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 152128
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 152178
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 152232
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 157437
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 153019
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 160800
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 152226
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 153548
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 159474
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165252
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 150061
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 150060
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152126
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 155964
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 161757
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 153544
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 152176
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 152225
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 153018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 153545
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 158121
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 152124
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152145
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 164156
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 166899
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 153547

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli léčeni ve studii M12-536 nebo M13-004 2D režimem (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) a dokončili 48 týdnů sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci léčení ve studii M12-536 nebo M13-004 2D režimem (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) a dokončili 48 týdnů sledování bez ohledu na dosažení SVR.
  • Účastníci, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci léčení přímo působícím antivirotikem (DAA) bezprostředně po studii M12-536 nebo M13-004.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Účastníci, kteří byli léčeni 2D režimem (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) a dokončili 48 týdnů sledování z předchozích studií fáze 2 nebo 3 provedených v Japonsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA).
Časové okno: 60 měsíců po dokončení 2D ošetření ve studii M12-536 nebo M13-004
Hladiny HCV RNA v plazmě
60 měsíců po dokončení 2D ošetření ve studii M12-536 nebo M13-004

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s variantami spojenými s rezistencí a fenotypovou rezistencí na paritaprevir v nestrukturálním virovém proteinu 3 (NS3)
Časové okno: Po dobu přibližně 5 let
Po dobu přibližně 5 let
Počet účastníků s variantami spojenými s rezistencí a fenotypovou rezistencí na ombitasvir v nestrukturálním virovém proteinu 5A (NS5A)
Časové okno: Po dobu přibližně 5 let
Po dobu přibližně 5 let
Procento účastníků s hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: Až 60 měsíců po dokončení 2D ošetření v M12-536 nebo M13-004
Až 60 měsíců po dokončení 2D ošetření v M12-536 nebo M13-004
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 60 měsíců po dokončení 2D ošetření ve studii M132-536 nebo M13-004
Během období pozorování budou sledovány všechny závažné nežádoucí příhody.
Až 60 měsíců po dokončení 2D ošetření ve studii M132-536 nebo M13-004
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA).
Časové okno: 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52 měsíců po dokončení 2D ošetření ve studii M12-536 nebo M13-004
Hladiny HCV RNA v plazmě
18, 24, 30, 36, 42, 48, 52 měsíců po dokončení 2D ošetření ve studii M12-536 nebo M13-004

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit